Заявление за разрешение за експлоатация на медицинско устройство в Китай

Има три класа медицински изделия. За клас I компанията трябва да има свързан бизнес обхват; що се отнася до клас II, компанията ще трябва да кандидатства за оперативен запис; и за клас III, компанията трябва да кандидатства за разрешение за експлоатация.

1. Регистрирайте фирмата с предмет на дейност „продажба на медицински изделия от клас II“.

2. Поне един служител с медицинско или фармацевтично образование или по-високо (автобиографии, копия от лицензи и доказателство за образование).

3. Редовен склад с площ над 45㎡ и обща площ над 100㎡.

4. Копие от акта за собственост и оригиналния договор за наем (наема се на името на фирмата).

5. Доставчикът трябва да предостави: копие от бизнес лиценз, сертификат за регистрация на продукта, сертификат за осигуряване на качеството, писмо за пълномощно (подпечатано с официален печат).

6. Бизнес лиценз с официален печат и др.

Първо трябва да проверим сертификата за регистрация на медицински продукти от клас III, за да предоставим по-подробна информация за справка.

1. Регистрирайте фирмата с предмет на дейност „продажба на медицински изделия от клас III“.

2. Персонал: Общо 9 позиции са създадени в обикновени предприятия за работа с медицински изделия от клас III, включително законен представител, ръководител на предприятието, мениджър по качеството, мениджър по качеството на управлението на института, инспектор, продажби, следпродажбено обслужване, управление на склад и компютър управление. Тези длъжности могат да се заемат едновременно, но най-малко 3 души персонал, с документи като оригинал и копие на удостоверения за самоличност и академични удостоверения. Междувременно мениджърът по качеството трябва да има 3 години управленски опит и академични знания, свързани с медицината.

Ако компанията работи с ин витро диагностичен реагент, импланти и интервенционални медицински изделия, контактни лещи или други специални медицински изделия, има повече изисквания към персонала. Моля, свържете се с нашите професионални консултанти за повече информация.

2. Софтуер за управление на медицински изделия (изисква фактура за покупка).

3. Копие от акта за собственост и оригиналния договор за наем (наема се на името на фирмата).

4. Доставчикът трябва да предостави: оригинални и дубликати на сертификата за регистрация и свързаните с доставчика квалификации (бизнес лиценз, сертификат за регистрация на медицинско устройство), подпечатани с официален печат (предоставете сертификат за регистрация на производител или генерален агент).

5. Система за управление на предприятието, система за следпродажбено обслужване, система за обучение на служители.

6. Бизнес лиценз с официален печат и др.

Ние сме в състояние да предоставим адрес за регистрация на нашите клиенти, които биха искали да се занимават с бизнес с медицински изделия, но все още не са наели офис. С нашия почти 20-годишен опит в индустрията и изобилие от ресурси, ние ще ви помогнем да преминете през процеса гладко.