Zahtjev za dozvolu za rad medicinskog uređaja u Kini
Uslovi za podnošenje zahtjeva za Dozvolu za rad medicinskog uređaja klase II
Postoje tri klase medicinskih uređaja. Za klasu I, kompanija treba da ima srodni obim poslovanja; što se tiče klase II, kompanija bi trebala podnijeti zahtjev za evidenciju poslovanja; a za klasu III, kompanija treba da podnese zahtjev za radnu dozvolu.
1. Registrirajte kompaniju sa obimom poslovanja „prodaja medicinskih sredstava II klase“.
2. Najmanje jedan zaposleni sa medicinskom ili farmaceutskom diplomom ili više (biografije, kopije licenci i dokaz o obrazovanju).
3. Redovno skladište sa površinom od preko 45㎡ i ukupnom površinom od preko 100㎡.
4. Kopija imovinskog lista i original ugovora o zakupu (iznajmljen na ime kompanije).
5. Dobavljač treba da obezbedi: kopiju poslovne licence, sertifikat o registraciji proizvoda, sertifikat o kvalitetu, pismo ovlašćenja (pečatom službenog).
6. Poslovna dozvola sa službenim pečatom itd.
Enterprise Service Case
Uslovi za podnošenje zahtjeva za Dozvolu za rad medicinskog uređaja klase III
Moramo prvo provjeriti potvrdu o registraciji proizvoda medicinskih uređaja klase III, kako bismo pružili detaljnije informacije za vašu referencu.
1. Registrirajte kompaniju sa obimom poslovanja „prodaja medicinskih sredstava III klase“.
2. Osoblje: Ukupno 9 radnih mjesta je postavljeno u uobičajenim medicinskim uređajima klase III koji upravljaju preduzećima, uključujući pravnog zastupnika, lidera preduzeća, menadžera kvaliteta, menadžera kvaliteta upravljanja institutom, inspektora, prodaje, postprodaje, upravljanja skladištem i kompjutera menadžment. Ove pozicije se mogu obavljati istovremeno, ali najmanje 3 osobe, sa dokumentima kao što su original i kopija identifikacionih potvrda i akademskih uvjerenja. U međuvremenu, menadžer za kvalitet mora imati 3 godine iskustva u rukovođenju i akademske studije vezane za medicinu.
Ako bi kompanija radila in vitro dijagnostičke reagense, implantate i interventne medicinske uređaje, kontaktna sočiva ili druge posebne medicinske uređaje, zahtjevi za osobljem su veći. Za više informacija kontaktirajte naše profesionalne konsultante.
2. Softver za upravljanje medicinskim uređajima (zahteva fakturu za kupovinu).
3. Kopija imovinskog lista i original ugovora o zakupu (iznajmljen na ime kompanije).
4. Dobavljač treba da obezbijedi: originalne i duplikate potvrde o registraciji i kvalifikacija dobavljača (poslovna licenca, potvrda o registraciji medicinskog uređaja), ovjerene službenim pečatom (dati potvrdu o registraciji proizvođača ili generalnog agenta).
5. Sistem upravljanja preduzećem, sistem postprodajnih usluga, sistem obuke zaposlenih.
6. Poslovna dozvola sa službenim pečatom itd.
U mogućnosti smo obezbijediti adresu za registraciju za naše klijente koji bi željeli da se bave poslovanjem medicinskih uređaja, ali još nisu iznajmili ured. Sa našim skoro 20 godina iskustva u industriji i obilnim resursima, pomoći ćemo vam da prođete kroz proces glatko.