Sol·licitud de permís d'operació de dispositius mèdics a la Xina
Requisits per sol·licitar el permís d'operació de dispositius mèdics de classe II
Hi ha tres classes de dispositius mèdics. Per a la classe I, l'empresa hauria de tenir un àmbit comercial relacionat; pel que fa a la classe II, l'empresa hauria de sol·licitar el registre d'operacions; i per a la classe III, l'empresa hauria de sol·licitar el permís d'explotació.
1. Aconseguiu que l'empresa es registri amb l'àmbit comercial de "venda de dispositius mèdics de classe II".
2. Almenys un empleat amb titulació mèdica o farmacèutica o superior (currículums, còpies de llicències i prova de formació).
3. Un magatzem normal amb una superfície de més de 45㎡ i una superfície total de més de 100㎡.
4. Còpia de la cèdula de propietat i del contracte d'arrendament original (llogat a nom de l'empresa).
5. El proveïdor ha de proporcionar: una còpia de la llicència comercial, el certificat de registre del producte, el certificat d'assegurament de la qualitat, la carta d'autorització (segmentada amb el segell oficial).
6. Llicència comercial amb segell oficial, etc.
Cas de servei empresarial
Requisits per sol·licitar el permís d'operació de dispositius mèdics de classe III
Primer hem de comprovar el certificat de registre dels productes de dispositius mèdics de classe III per proporcionar informació més detallada per a la vostra referència.
1. Aconseguir que l'empresa es registri amb l'àmbit comercial de "vendes de dispositius mèdics de classe III".
2. Personal: s'estableixen un total de 9 llocs a les empreses que operen dispositius mèdics de classe III, incloent representant legal, líder d'empresa, gestor de qualitat, gestor de qualitat de gestió de l'institut, inspector, vendes, postvenda, gestió de magatzems i ordinador. gestió. Aquests llocs es poden ocupar de manera simultània, però almenys 3 personals, amb documents com l'original i la còpia dels certificats d'identificació i certificats acadèmics. Mentrestant, el responsable de qualitat ha de tenir 3 anys d'experiència en gestió i acadèmics relacionats amb la medicina.
Si l'empresa operaria reactius de diagnòstic in vitro, implants i dispositius mèdics intervencionistes, lents de contacte o altres dispositius mèdics especials, hi ha més requisits per al personal. Poseu-vos en contacte amb els nostres consultors professionals per obtenir més informació.
2. Programari de gestió de dispositius mèdics (requereix factura de compra).
3. Còpia de la cèdula de propietat i del contracte d'arrendament original (llogat a nom de l'empresa).
4. El proveïdor ha de proporcionar: còpies originals i duplicades del certificat de registre i qualificacions relacionades amb el proveïdor (llicència comercial, certificat de registre de dispositius mèdics), segellats amb segell oficial (proporcionar certificat de registre de fabricant o agent general).
5. Sistema de gestió empresarial, sistema de servei postvenda, sistema de formació dels empleats.
6. Llicència comercial amb segell oficial, etc.
Podem proporcionar una adreça de registre per als nostres clients que volen dedicar-se al negoci d'operació de dispositius mèdics però que encara no han llogat una oficina. Amb els nostres gairebé 20 anys d'experiència en el sector i abundants recursos, us ajudarem a fer el procés sense problemes.