Aplikasyon sa Permit sa Operasyon sa Medikal nga Device sa China

Adunay tulo ka klase sa medikal nga mga himan. Alang sa Klase I, ang kompanya kinahanglan adunay kalambigit nga sakup sa negosyo; alang sa Class II, ang kompanya kinahanglan nga mag-aplay alang sa rekord sa operasyon; ug para sa Class III, ang kompanya kinahanglang mo-apply og operation permit.

1. Iparehistro ang kompanya sa sakup sa negosyo sa "pagbaligya sa Class II nga medikal nga mga himan".

2. Labing menos usa ka empleyado nga adunay medikal o pharmaceutical degree o labaw pa (resume, kopya sa mga lisensya, ug pruweba sa edukasyon).

3. Usa ka regular nga bodega nga adunay gilapdon nga kapin sa 45㎡ ug usa ka kinatibuk-ang lugar nga sobra sa 100㎡.

4. Usa ka kopya sa sertipiko sa kabtangan ug ang orihinal nga kasabutan sa pag-arkila (giabangan sa ngalan sa kompanya).

5. Ang supplier kinahanglan nga maghatag: usa ka kopya sa lisensya sa negosyo, sertipiko sa pagparehistro sa produkto, sertipiko sa kasiguruhan sa kalidad, sulat sa pagtugot (gibutangan og opisyal nga selyo).

6. Lisensya sa negosyo nga adunay opisyal nga selyo, ug uban pa.

Kinahanglan namon nga susihon una ang sertipiko sa pagparehistro sa mga produkto sa medikal nga aparato sa Klase III, aron mahatagan ang mas detalyado nga kasayuran alang sa imong pakisayran.

1. Iparehistro ang kompanya sa sakup sa negosyo sa "pagbaligya sa Class III nga medikal nga mga himan".

2. Personnel: Usa ka kinatibuk-an nga 9 nga mga posisyon ang gipahimutang sa ordinaryo nga Class III nga medikal nga mga himan nga nag-operate sa mga negosyo, lakip ang legal nga representante, lider sa negosyo, manedyer sa kalidad, manedyer sa kalidad sa pagdumala sa institute, inspektor, pagbaligya, human sa pagbaligya, pagdumala sa bodega, ug kompyuter pagdumala. Kini nga mga posisyon mahimong dungan nga huptan, apan labing menos 3 ka mga kawani, nga adunay mga dokumento sama sa orihinal ug ang kopya sa mga sertipiko sa pag-ila ug mga sertipiko sa akademiko. Samtang, ang tagdumala sa kalidad kinahanglan adunay 3 ka tuig nga kasinatian sa pagdumala ug akademiko nga may kalabotan sa medikal.

Kung ang kompanya mag-operate sa vitro diagnostic reagent, implants ug interventional medical device, contact lens o uban pang espesyal nga medikal nga himan, adunay daghang mga kinahanglanon alang sa mga kawani. Palihug kontaka ang among mga propesyonal nga consultant alang sa dugang nga kasayuran.

2. Software sa pagdumala sa medikal nga device (nagkinahanglan og invoice sa pagpalit).

3. Usa ka kopya sa sertipiko sa kabtangan ug ang orihinal nga kasabutan sa pag-arkila (giabangan sa ngalan sa kompanya).

4. Kinahanglang maghatag ang supplier ug: orihinal ug duplicate nga kopya sa sertipiko sa pagparehistro ug mga kwalipikasyon nga may kalabotan sa supplier (lisensya sa negosyo, sertipiko sa pagparehistro sa medikal nga aparato), giselyohan sa opisyal nga selyo (paghatag sertipiko sa pagrehistro sa tiggama o kinatibuk-ang ahente).

5. Sistema sa pagdumala sa negosyo, sistema sa serbisyo human sa pagbaligya, sistema sa pagbansay sa empleyado.

6. Lisensya sa negosyo nga adunay opisyal nga selyo, ug uban pa.

Makahatag kami ug adres sa pagparehistro alang sa among mga kliyente nga gusto nga moapil sa negosyo nga operasyon sa medikal nga aparato apan wala pa nag-abang sa opisina. Uban sa among hapit 20 ka tuig nga kasinatian sa industriya ug daghang mga kapanguhaan, tabangan ka namon nga mapadayon ang proseso nga hapsay.