Applicazione di Permissione di Operazione di Dispositivi Medichi in Cina
Requisiti per dumandà a Permissione di Operazione di Dispositivi Medici di Classe II
Ci sò trè classi di dispusitivi medichi. Per a Classe I, a cumpagnia duveria avè un scopu cummerciale relatatu; in quantu à a Classe II, a cumpagnia averia bisognu di dumandà a registrazione di l'operazione; è per a Classe III, a cumpagnia deve dumandà un permessu di operazione.
1. Ottene a cumpagnia registrata cù u scopu cummerciale di "vendite di dispusitivi medichi di Classe II".
2. Almenu un impiigatu cù un diploma medico o farmaceuticu o sopra (curriculum vitae, copie di licenze, è prova di educazione).
3. Un magazzinu rigulari cù un spaziu di più di 45㎡ è un spaziu tutale di più di 100㎡.
4. Una copia di u certificatu di pruprietà è l'accordu di affittu originale (affittatu à u nome di a cumpagnia).
5. U fornitore hà bisognu di furnisce: una copia di a licenza cummerciale, certificatu di registrazione di u produttu, certificatu d'assicuranza di qualità, lettera d'autorizazione (timbrata cù sigillo ufficiale).
6. Licenza cummerciale cù sigillo ufficiale, etc.
Casu di serviziu di l'impresa
Requisiti per dumandà a Permissione di Operazione di Dispositivi Medici di Classe III
Avemu bisognu di verificà u certificatu di registrazione di i prudutti di i dispositi medichi di Classe III prima, per furnisce infurmazioni più dettagliate per a vostra riferenza.
1. Ottene a cumpagnia registrata cù u scopu cummerciale di "vendite di dispusitivi medichi di Classe III".
2. U persunale: Un totale di 9 pusizioni sò stallati in l'imprese chì operanu i dispositi medichi ordinali di Classe III, cumpresi rappresentante legale, capu d'impresa, gestore di qualità, gestore di qualità di gestione di l'istitutu, ispettore, vendita, post-vendita, gestione di magazzini è computer. gestione. Queste pusizioni ponu esse tenute simultaneamente, ma almenu 3 persunale, cù documenti cum'è l'uriginale è a copia di certificati d'identità è certificati accademichi. Intantu, u manager di qualità deve avè 3 anni di sperienza di gestione è accademicu in relazione medica.
Se a cumpagnia operava reagenti diagnostichi in vitro, implanti è dispusitivi medichi interventivi, lenti di cuntattu o altri dispositi medichi speciali, ci sò più esigenze per u persunale. Per piacè cuntattate i nostri consulenti prufessiunali per più infurmazione.
2. U software di gestione di i dispositi medichi (esige fattura di compra).
3. Una copia di u certificatu di pruprietà è l'accordu di affittu originale (affittatu à u nome di a cumpagnia).
4. U Supplier hà bisognu di furnisce: copie originali è duplicate di u certificatu di iscrizzione è qualificazioni relative à u fornitore (licenza cummerciale, certificatu di registrazione di u dispositivu medicale), stampatu cù sigillo ufficiale (furnisce u certificatu di registrazione di u fabricatore o di l'agente generale).
5. Sistema di gestione di l'impresa, sistema di serviziu dopu a vendita, sistema di furmazione di l'impiegati.
6. Licenza cummerciale cù sigillo ufficiale, etc.
Pudemu furnisce l'indirizzu di registrazione per i nostri clienti chì vulianu impegnà in l'affari di l'operazione di i dispositi medichi, ma ùn anu micca affittatu l'uffiziu. Cù i nostri guasi 20 anni di sperienza in l'industria è risorse abbundanti, vi aiuteremu à passà u prucessu in modu lisu.