Žádost o povolení provozu zdravotnického zařízení v Číně

Existují tři třídy zdravotnických prostředků. U třídy I by společnost měla mít související předmět podnikání; pokud jde o třídu II, společnost by musela požádat o provozní záznam; a pro třídu III by společnost měla požádat o povolení provozu.

1. Nechte si zaregistrovat společnost s předmětem podnikání „prodej zdravotnických prostředků II. třídy“.

2. Alespoň jeden zaměstnanec s lékařským nebo farmaceutickým vzděláním nebo vyšším (životopisy, kopie licencí a doklad o vzdělání).

3. Běžný sklad s plochou nad 45㎡ a celkovou plochou nad 100㎡.

4. Kopie listu vlastnictví a originál nájemní smlouvy (pronajímá se na jméno společnosti).

5. Dodavatel musí poskytnout: kopii obchodní licence, osvědčení o registraci produktu, osvědčení o zajištění kvality, autorizační dopis (s úřední pečetí).

6. Živnostenský list s úřední pečetí atd.

Abychom vám mohli poskytnout podrobnější informace, musíme nejprve zkontrolovat osvědčení o registraci produktů zdravotnických prostředků třídy III.

1. Nechte si zaregistrovat společnost s předmětem podnikání „prodej zdravotnických prostředků III. třídy“.

2. Personál: V běžných podnicích provozujících zdravotnické prostředky třídy III je zřízeno celkem 9 pozic, včetně právního zástupce, vedoucího podniku, manažera kvality, manažera kvality managementu ústavu, inspektora, prodeje, poprodeje, skladového hospodářství a počítačů řízení. Tyto pozice lze zastávat souběžně, nejméně však 3 zaměstnanci, s dokumenty, jako je originál a kopie průkazů totožnosti a akademických osvědčení. Mezitím musí mít manažer kvality 3 roky manažerských zkušeností a akademických pracovníků souvisejících s medicínou.

Pokud by společnost provozovala in vitro diagnostická činidla, implantáty a intervenční zdravotnické prostředky, kontaktní čočky nebo jiné speciální zdravotnické prostředky, jsou požadavky na personál více. Pro více informací kontaktujte naše odborné konzultanty.

2. Software pro správu zdravotnických prostředků (vyžaduje nákupní fakturu).

3. Kopie listu vlastnictví a originál nájemní smlouvy (pronajímá se na jméno společnosti).

4. Dodavatel musí poskytnout: originál a duplikáty osvědčení o registraci a kvalifikaci dodavatele (obchodní licence, osvědčení o registraci zdravotnického prostředku), opatřené úřední pečetí (poskytněte osvědčení o registraci výrobce nebo generálního zástupce).

5. Systém řízení podniku, systém poprodejních služeb, systém školení zaměstnanců.

6. Živnostenský list s úřední pečetí atd.

Našim klientům, kteří by se rádi věnovali provozování zdravotnických prostředků, ale zatím nemají pronajatou kancelář, jsme schopni poskytnout registrační adresu. S našimi téměř 20letými zkušenostmi v oboru a bohatými zdroji vám pomůžeme hladce projít procesem.