Antrag auf Betriebserlaubnis für medizinische Geräte in China
Voraussetzungen für die Beantragung einer Betriebserlaubnis für Medizinprodukte der Klasse II
Es gibt drei Klassen von Medizinprodukten. Für Klasse I sollte das Unternehmen über einen entsprechenden Geschäftsumfang verfügen; Was Klasse II betrifft, müsste das Unternehmen eine Betriebsaufzeichnung beantragen. und für Klasse III sollte das Unternehmen eine Betriebserlaubnis beantragen.
1. Lassen Sie das Unternehmen mit dem Geschäftszweig „Verkauf von Medizinprodukten der Klasse II“ registrieren.
2. Mindestens ein Mitarbeiter mit einem medizinischen oder pharmazeutischen Abschluss oder höher (Lebenslauf, Kopien der Lizenzen und Bildungsnachweise).
3. Ein normales Lager mit einer Fläche von über 45㎡ und einer Gesamtfläche von über 100㎡.
4. Eine Kopie des Eigentumszertifikats und des Originalmietvertrags (vermietet im Namen des Unternehmens).
5. Der Lieferant muss Folgendes vorlegen: eine Kopie der Geschäftslizenz, Produktregistrierungsbescheinigung, Qualitätssicherungszertifikat, Autorisierungsschreiben (mit offiziellem Siegel versehen).
6. Gewerbeschein mit Dienstsiegel etc.
Enterprise-Service-Fall
Voraussetzungen für die Beantragung einer Betriebserlaubnis für Medizinprodukte der Klasse III
Wir müssen zunächst die Registrierungsbescheinigung von Medizinprodukten der Klasse III prüfen, um Ihnen detailliertere Informationen zur Verfügung zu stellen.
1. Lassen Sie das Unternehmen mit dem Geschäftszweig „Verkauf von Medizinprodukten der Klasse III“ registrieren.
2. Personal: In Unternehmen, die gewöhnliche medizinische Geräte der Klasse III betreiben, sind insgesamt 9 Stellen eingerichtet, darunter gesetzlicher Vertreter, Unternehmensleiter, Qualitätsmanager, Qualitätsmanager der Institutsleitung, Inspektor, Vertrieb, Kundendienst, Lagerverwaltung und Computer Management. Diese Positionen können gleichzeitig besetzt werden, jedoch mindestens mit 3 Personen, mit Unterlagen wie dem Original und der Kopie von Personalausweisen und akademischen Zeugnissen. Mittlerweile muss der Qualitätsmanager über 3 Jahre Managementerfahrung und eine medizinische Ausbildung verfügen.
Wenn das Unternehmen In-vitro-Diagnostika, Implantate und interventionelle medizinische Geräte, Kontaktlinsen oder andere spezielle medizinische Geräte betreiben würde, bestehen höhere Anforderungen an das Personal. Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an unsere professionellen Berater.
2. Software zur Verwaltung medizinischer Geräte (Kaufrechnung erforderlich).
3. Eine Kopie des Eigentumszertifikats und des Originalmietvertrags (vermietet im Namen des Unternehmens).
4. Der Lieferant muss Folgendes vorlegen: Original- und Duplikate der Registrierungsbescheinigung und der lieferantenbezogenen Qualifikationen (Geschäftslizenz, Registrierungsbescheinigung für medizinische Geräte), gestempelt mit offiziellem Siegel (Registrierungsbescheinigung des Herstellers oder Generalvertreters vorlegen).
5. Unternehmensmanagementsystem, Kundendienstsystem, Mitarbeiterschulungssystem.
6. Gewerbeschein mit Dienstsiegel etc.
Wir sind in der Lage, unseren Kunden eine Registrierungsadresse zur Verfügung zu stellen, die gerne im Betrieb von Medizingeräten tätig werden möchte, aber noch kein Büro gemietet hat. Mit unserer fast 20-jährigen Branchenerfahrung und unseren umfangreichen Ressourcen helfen wir Ihnen, den Prozess reibungslos zu durchlaufen.