Αίτηση άδειας λειτουργίας ιατρικής συσκευής στην Κίνα

Υπάρχουν τρεις κατηγορίες ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Για την Κατηγορία I, η εταιρεία θα πρέπει να έχει σχετικό επιχειρηματικό πεδίο. Όσον αφορά την Κλάση II, η εταιρεία θα πρέπει να υποβάλει αίτηση για αρχείο λειτουργίας· και για την Κλάση III, η εταιρεία θα πρέπει να υποβάλει αίτηση για άδεια λειτουργίας.

1. Καταχωρίστε την εταιρεία με επιχειρηματικό πεδίο «πωλήσεις ιατροτεχνολογικών προϊόντων Κλάσης ΙΙ».

2. Τουλάχιστον ένας υπάλληλος με πτυχίο ιατρικής ή φαρμακευτικής και άνω (βιογραφικά, αντίγραφα αδειών και αποδεικτικό εκπαίδευσης).

3. Μια κανονική αποθήκη με εμβαδόν πάνω από 45㎡ και συνολική επιφάνεια πάνω από 100㎡.

4. Αντίγραφο του πιστοποιητικού ιδιοκτησίας και του πρωτότυπου μισθωτηρίου συμβολαίου (ενοικιάζεται στο όνομα της εταιρείας).

5. Ο προμηθευτής πρέπει να προσκομίσει: αντίγραφο άδειας λειτουργίας, πιστοποιητικό εγγραφής προϊόντος, πιστοποιητικό διασφάλισης ποιότητας, επιστολή εξουσιοδότησης (σφραγισμένη με επίσημη σφραγίδα).

6. Άδεια επιχείρησης με επίσημη σφραγίδα κ.λπ.

Πρέπει πρώτα να ελέγξουμε το πιστοποιητικό εγγραφής των προϊόντων ιατροτεχνολογικών προϊόντων Κλάσης III, για να παρέχουμε πιο λεπτομερείς πληροφορίες για την αναφορά σας.

1. Καταχωρίστε την εταιρεία με επιχειρηματικό εύρος «πωλήσεων ιατροτεχνολογικών προϊόντων Κλάσης III».

2. Προσωπικό: Συνολικά έχουν δημιουργηθεί 9 θέσεις σε συνήθεις επιχειρήσεις ιατροτεχνολογικών συσκευών Κατηγορίας ΙΙΙ, συμπεριλαμβανομένου του νομικού αντιπροσώπου, του επικεφαλής της επιχείρησης, του διευθυντή ποιότητας, του διευθυντή ποιότητας της διαχείρισης ινστιτούτου, του επιθεωρητή, των πωλήσεων, των μεταπωλήσεων, της διαχείρισης αποθήκης και υπολογιστών διαχείριση. Αυτές οι θέσεις μπορούν να απασχοληθούν ταυτόχρονα, αλλά τουλάχιστον 3 άτομα προσωπικό, με έγγραφα όπως το πρωτότυπο και το αντίγραφο των πιστοποιητικών ταυτότητας και των ακαδημαϊκών πιστοποιητικών. Εν τω μεταξύ, ο διευθυντής ποιότητας πρέπει να έχει 3ετή εμπειρία διαχείρισης και ακαδημαϊκό σχετικό με την ιατρική.

Εάν η εταιρεία χρησιμοποιούσε in vitro διαγνωστικό αντιδραστήριο, εμφυτεύματα και επεμβατικές ιατρικές συσκευές, φακούς επαφής ή άλλες ειδικές ιατρικές συσκευές, υπάρχουν περισσότερες απαιτήσεις για το προσωπικό. Επικοινωνήστε με τους επαγγελματίες συμβούλους μας για περισσότερες πληροφορίες.

2. Λογισμικό διαχείρισης ιατρικών συσκευών (απαιτείται τιμολόγιο αγοράς).

3. Αντίγραφο του πιστοποιητικού ιδιοκτησίας και του πρωτότυπου μισθωτηρίου συμβολαίου (ενοικιάζεται στο όνομα της εταιρείας).

4. Ο προμηθευτής πρέπει να παράσχει: πρωτότυπα και διπλότυπα αντίγραφα του πιστοποιητικού εγγραφής και των σχετικών προσόντων προμηθευτή (άδεια επιχείρησης, πιστοποιητικό εγγραφής ιατροτεχνολογικού προϊόντος), σφραγισμένα με επίσημη σφραγίδα (παρέχετε πιστοποιητικό εγγραφής κατασκευαστή ή γενικού αντιπροσώπου).

5. Σύστημα διαχείρισης επιχειρήσεων, σύστημα εξυπηρέτησης μετά την πώληση, σύστημα εκπαίδευσης εργαζομένων.

6. Άδεια επιχείρησης με επίσημη σφραγίδα κ.λπ.

Είμαστε σε θέση να παρέχουμε διεύθυνση εγγραφής για τους πελάτες μας που επιθυμούν να ασχοληθούν με τη λειτουργία ιατρικών συσκευών αλλά δεν έχουν νοικιάσει ακόμη γραφείο. Με την σχεδόν 20ετή εμπειρία μας στον κλάδο και τους άφθονους πόρους, θα σας βοηθήσουμε να περάσετε ομαλά τη διαδικασία.