Solicitud de permiso de operación de dispositivos médicos en China

Hay tres clases de dispositivos médicos. Para la Clase I, la empresa debe tener un ámbito de negocio relacionado; en cuanto a la Clase II, la empresa necesitaría solicitar registro de operación; y para la Clase III, la empresa deberá solicitar permiso de operación.

1. Registre la empresa con el ámbito de negocio de “venta de dispositivos médicos Clase II”.

2. Al menos un empleado con título médico o farmacéutico o superior (currículums, copias de licencias y prueba de educación).

3. Un almacén regular con una superficie superior a 45㎡ y una superficie total superior a 100㎡.

4. Copia del certificado de propiedad y del contrato de arrendamiento original (alquilado a nombre de la empresa).

5. El proveedor debe proporcionar: una copia de la licencia comercial, certificado de registro del producto, certificado de garantía de calidad, carta de autorización (sellada con sello oficial).

6. Licencia comercial con sello oficial, etc.

Primero debemos verificar el certificado de registro de los productos de dispositivos médicos de Clase III para proporcionar información más detallada para su referencia.

1. Registre la empresa con el ámbito de actividad de “venta de dispositivos médicos Clase III”.

2. Personal: Se crean un total de 9 puestos en empresas ordinarias que operan dispositivos médicos de Clase III, incluidos representante legal, líder empresarial, gerente de calidad, gerente de calidad de la administración del instituto, inspector, ventas, posventa, administración de almacenes e informática. gestión. Estos cargos podrán desempeñarse de manera concurrente, pero con un mínimo de 3 personas, con documentos como el original y la copia de cédulas de identificación y certificados académicos. Mientras tanto, el gerente de calidad debe tener 3 años de experiencia en gestión y académica relacionada con la medicina.

Si la empresa opera reactivos de diagnóstico in vitro, implantes y dispositivos médicos intervencionistas, lentes de contacto u otros dispositivos médicos especiales, existen más requisitos para el personal. Póngase en contacto con nuestros consultores profesionales para obtener más información.

2. Software de gestión de dispositivos médicos (requiere factura de compra).

3. Copia del certificado de propiedad y del contrato de arrendamiento original (alquilado a nombre de la empresa).

4. El proveedor debe proporcionar: copias originales y duplicadas del certificado de registro y las calificaciones relacionadas con el proveedor (licencia comercial, certificado de registro de dispositivo médico), estampadas con el sello oficial (proporcione el certificado de registro del fabricante o agente general).

5. Sistema de gestión empresarial, sistema de servicio postventa, sistema de formación de empleados.

6. Licencia comercial con sello oficial, etc.

Podemos proporcionar una dirección de registro para nuestros clientes que deseen participar en el negocio de operación de dispositivos médicos pero que aún no han alquilado una oficina. Con nuestros casi 20 años de experiencia en la industria y abundantes recursos, lo ayudaremos a realizar el proceso sin problemas.