Demande de permis d'exploitation de dispositif médical en Chine

Il existe trois classes de dispositifs médicaux. Pour la classe I, l’entreprise doit avoir un champ d’activité connexe ; comme pour la classe II, l'entreprise devra demander un dossier d'exploitation ; et pour la classe III, l'entreprise doit demander un permis d'exploitation.

1. Enregistrez l’entreprise avec le champ d’activité « vente de dispositifs médicaux de classe II ».

2. Au moins un employé titulaire d'un diplôme en médecine ou en pharmacie ou supérieur (CV, copies des licences et preuve d'études).

3. Un entrepôt régulier d'une superficie de plus de 45㎡ et d'une superficie totale de plus de 100㎡.

4. Une copie du certificat de propriété et du contrat de location original (loué au nom de l'entreprise).

5. Le fournisseur doit fournir : une copie de la licence commerciale, un certificat d'enregistrement du produit, un certificat d'assurance qualité, une lettre d'autorisation (estampillée du sceau officiel).

6. Licence commerciale avec sceau officiel, etc.

Nous devons d'abord vérifier le certificat d'enregistrement des dispositifs médicaux de classe III, afin de fournir des informations plus détaillées pour votre référence.

1. Faites enregistrer l'entreprise avec le champ d'activité « vente de dispositifs médicaux de classe III ».

2. Personnel : Un total de 9 postes sont créés dans les entreprises ordinaires exploitant des dispositifs médicaux de classe III, dont un représentant légal, un chef d'entreprise, un responsable qualité, un responsable qualité de la gestion de l'institut, un inspecteur, des ventes, un service après-vente, une gestion d'entrepôt et un ordinateur. gestion. Ces postes peuvent être occupés simultanément, mais au moins 3 personnes, avec des documents tels que l'original et la copie des certificats d'identité et des certificats académiques. Pendant ce temps, le responsable qualité doit avoir 3 ans d’expérience en gestion et universitaire dans le domaine médical.

Si l’entreprise exploite des réactifs de diagnostic in vitro, des implants et des dispositifs médicaux interventionnels, des lentilles de contact ou d’autres dispositifs médicaux spéciaux, les exigences en matière de personnel seront plus élevées. Veuillez contacter nos consultants professionnels pour plus d’informations.

2. Logiciel de gestion des dispositifs médicaux (nécessite une facture d'achat).

3. Une copie du certificat de propriété et du contrat de location original (loué au nom de l'entreprise).

4. Le fournisseur doit fournir : des copies originales et des copies du certificat d'enregistrement et des qualifications liées au fournisseur (licence commerciale, certificat d'enregistrement de dispositif médical), estampillées du sceau officiel (fournir le certificat d'enregistrement du fabricant ou de l'agent général).

5. Système de gestion d'entreprise, système de service après-vente, système de formation des employés.

6. Licence commerciale avec sceau officiel, etc.

Nous sommes en mesure de fournir une adresse d'enregistrement à nos clients qui souhaitent se lancer dans l'exploitation de dispositifs médicaux mais qui n'ont pas encore loué de bureau. Grâce à nos près de 20 ans d’expérience dans l’industrie et à nos ressources abondantes, nous vous aiderons à suivre le processus en douceur.