Solicitude de permiso de operación de dispositivos médicos en China

Hai tres clases de dispositivos médicos. Para a Clase I, a empresa debería ter un ámbito comercial relacionado; en canto á clase II, a empresa debería solicitar o rexistro de operacións; e para a Clase III, a empresa debe solicitar o permiso de explotación.

1. Obtén a empresa rexistrada no ámbito comercial de "vendas de dispositivos médicos de clase II".

2. Polo menos un empregado con título médico ou farmacéutico ou superior (currículos, copias de licenzas e xustificante de estudos).

3. Un almacén normal cunha superficie superior a 45㎡ e unha superficie total superior a 100㎡.

4. Copia da cédula de propiedade e do contrato de arrendamento orixinal (alugado a nome da empresa).

5. O provedor debe proporcionar: unha copia da licenza comercial, o certificado de rexistro do produto, o certificado de garantía de calidade, a carta de autorización (estampada co selo oficial).

6. Licenza comercial con selo oficial, etc.

Necesitamos comprobar primeiro o certificado de rexistro dos produtos de dispositivos médicos de Clase III para proporcionar información máis detallada para a súa referencia.

1. Obtén a empresa rexistrada no ámbito comercial de "vendas de dispositivos médicos Clase III".

2. Persoal: constitúense un total de 9 postos en empresas que operan dispositivos médicos de clase III ordinarias, incluíndo representante legal, xefe de empresa, xestor de calidade, xestor de calidade da xestión do instituto, inspector, vendas, posvenda, xestión de almacén e ordenador. xestión. Estes postos poderán desempeñarse simultaneamente, pero polo menos 3 persoal, con documentos como o orixinal e a copia dos certificados de identificación e certificados académicos. Mentres tanto, o xestor de calidade debe ter 3 anos de experiencia en xestión e académicos relacionados coa medicina.

Se a empresa operase reactivos de diagnóstico in vitro, implantes e dispositivos médicos intervencionistas, lentes de contacto ou outros dispositivos médicos especiais, hai máis requisitos para o persoal. Póñase en contacto cos nosos consultores profesionais para obter máis información.

2. Software de xestión de dispositivos médicos (require factura de compra).

3. Copia da cédula de propiedade e do contrato de arrendamento orixinal (alugado a nome da empresa).

4. O provedor debe proporcionar: copias orixinais e duplicadas do certificado de rexistro e cualificacións relacionadas co provedor (licenza comercial, certificado de rexistro de dispositivos médicos), selado co selo oficial (proporcionar certificado de rexistro de fabricante ou axente xeral).

5. Sistema de xestión empresarial, sistema de servizo posvenda, sistema de formación dos empregados.

6. Licenza comercial con selo oficial, etc.

Podemos proporcionar un enderezo de rexistro para os nosos clientes que queiran participar no negocio de operación de dispositivos médicos pero que aínda non alugaron unha oficina. Cos nosos case 20 anos de experiencia no sector e abundantes recursos, axudarémosche a pasar o proceso sen problemas.