Zahtjev za dozvolu rada medicinskih uređaja u Kini
Zahtjevi za podnošenje zahtjeva za dozvolu za rad medicinskih proizvoda klase II
Postoje tri klase medicinskih uređaja. Za klasu I, tvrtka treba imati povezani poslovni opseg; što se tiče klase II, tvrtka bi trebala podnijeti zahtjev za operativni zapis; a za Klasu III, tvrtka treba podnijeti zahtjev za radnu dozvolu.
1. Registrirajte tvrtku s područjem poslovanja “prodaja medicinskih uređaja klase II”.
2. Najmanje jedan zaposlenik s medicinskom ili farmaceutskom diplomom ili višom (životopisi, preslike licenci i dokaz o stručnoj spremi).
3. Redovno skladište s površinom većom od 45 ㎡ i ukupnom površinom većom od 100 ㎡.
4. Preslika vlasničkog lista i originalni ugovor o najmu (iznajmljuje se na ime tvrtke).
5. Dobavljač treba dostaviti: presliku poslovne dozvole, potvrdu o registraciji proizvoda, potvrdu o kvaliteti, pismo ovlaštenja (ovjereno službenim pečatom).
6. Poslovna dozvola sa službenim pečatom i sl.
Slučaj za poslovne usluge
Zahtjevi za podnošenje zahtjeva za dozvolu za rad medicinskih proizvoda klase III
Prvo moramo provjeriti potvrdu o registraciji proizvoda medicinske opreme klase III, kako bismo vam pružili detaljnije informacije za referencu.
1. Registrirajte tvrtku s područjem poslovanja “prodaje medicinskih uređaja klase III”.
2. Osoblje: Ukupno 9 radnih mjesta postavljeno je u uobičajenim poduzećima za upravljanje medicinskim uređajima klase III, uključujući pravnog zastupnika, voditelja poduzeća, voditelja kvalitete, voditelja kvalitete upravljanja institutom, inspektora, prodaje, postprodaje, upravljanja skladištem i računala upravljanje. Ove pozicije mogu biti istovremeno, ali najmanje 3 osobe, s dokumentima kao što su izvornik i kopija identifikacijskih potvrda i akademskih potvrda. U međuvremenu, voditelj kvalitete mora imati 3 godine iskustva u upravljanju i akademsko obrazovanje povezano s medicinom.
Ako bi tvrtka radila s in vitro dijagnostičkim reagensima, implantatima i interventnim medicinskim uređajima, kontaktnim lećama ili drugim posebnim medicinskim uređajima, postoje veći zahtjevi za osoblje. Molimo kontaktirajte naše profesionalne konzultante za više informacija.
2. Softver za upravljanje medicinskim uređajima (zahtijeva račun za kupnju).
3. Preslika vlasničkog lista i originalni ugovor o najmu (iznajmljuje se na ime tvrtke).
4. Dobavljač mora osigurati: izvornik i duplikat kopije potvrde o registraciji i kvalifikacija povezanih s dobavljačem (poslovna dozvola, potvrda o registraciji medicinskog uređaja), ovjerene službenim pečatom (osigurajte potvrdu o registraciji proizvođača ili općeg agenta).
5. Sustav upravljanja poduzećem, sustav postprodajnih usluga, sustav obuke zaposlenika.
6. Poslovna dozvola sa službenim pečatom i sl.
U mogućnosti smo osigurati adresu registracije za naše klijente koji bi se željeli baviti poslovima upravljanja medicinskim uređajima, ali još nisu iznajmili ured. Uz naše gotovo 20 godina iskustva u industriji i obilje resursa, pomoći ćemo vam da nesmetano prođete kroz proces.