Permohonan Izin Pengoperasian Alat Kesehatan di Tiongkok

Ada tiga kelas alat kesehatan. Untuk Kelas I, perusahaan harus mempunyai ruang lingkup usaha terkait; sedangkan untuk Kelas II, perusahaan perlu mengajukan permohonan catatan operasi; dan untuk Kelas III, perusahaan harus mengajukan izin operasi.

1. Mendaftarkan perusahaan dengan ruang lingkup usaha “penjualan alat kesehatan kelas II”.

2. Setidaknya satu karyawan dengan gelar kedokteran atau farmasi atau lebih tinggi (resume, salinan lisensi, dan bukti pendidikan).

3. Gudang biasa dengan luas lebih dari 45㎡ dan luas total lebih dari 100㎡.

4. Foto copy sertifikat hak milik dan asli perjanjian sewa menyewa (disewakan atas nama perusahaan).

5. Pemasok perlu menyediakan: fotokopi izin usaha, sertifikat pendaftaran produk, sertifikat jaminan mutu, surat kuasa (dicap dengan stempel resmi).

6. Izin usaha dengan stempel resmi, dll.

Sertifikat pendaftaran produk alat kesehatan Golongan III perlu kami periksa terlebih dahulu untuk memberikan informasi lebih detail sebagai referensi Anda.

1. Mendaftarkan perusahaan dengan ruang lingkup usaha “penjualan alat kesehatan golongan III”.

2. Personil: Sebanyak 9 posisi ditempatkan di perusahaan pengelola alat kesehatan Kelas III biasa, termasuk perwakilan hukum, pemimpin perusahaan, manajer mutu, manajer mutu manajemen lembaga, inspektur, penjualan, purna jual, manajemen gudang, dan komputer pengelolaan. Jabatan tersebut dapat dirangkap, namun minimal oleh 3 orang, dengan dokumen seperti asli dan fotokopi tanda pengenal dan ijazah akademik. Sementara itu, manajer mutu harus memiliki pengalaman manajemen selama 3 tahun dan akademik terkait kedokteran.

Jika perusahaan akan mengoperasikan reagen diagnostik in vitro, implan dan peralatan medis intervensi, lensa kontak atau peralatan medis khusus lainnya, terdapat lebih banyak persyaratan untuk personel. Silakan hubungi konsultan profesional kami untuk informasi lebih lanjut.

2. Perangkat lunak manajemen perangkat medis (memerlukan faktur pembelian).

3. Fotokopi sertifikat hak milik dan asli perjanjian sewa menyewa (disewakan atas nama perusahaan).

4. Pemasok harus menyediakan: salinan asli dan duplikat dari sertifikat pendaftaran dan kualifikasi terkait pemasok (izin usaha, sertifikat pendaftaran alat kesehatan), dicap dengan stempel resmi (berikan sertifikat pendaftaran produsen atau agen umum).

5. Sistem manajemen perusahaan, sistem layanan purna jual, sistem pelatihan karyawan.

6. Izin usaha dengan stempel resmi, dll.

Kami dapat memberikan alamat pendaftaran bagi klien kami yang ingin menjalankan bisnis pengoperasian alat kesehatan namun belum menyewa kantor. Dengan pengalaman industri kami selama hampir 20 tahun dan sumber daya yang melimpah, kami akan membantu Anda menjalani prosesnya dengan lancar.