Richiesta di permesso di funzionamento per dispositivi medici in Cina

Esistono tre classi di dispositivi medici. Per la Classe I, la società dovrebbe avere un ambito di attività correlato; per quanto riguarda la Classe II, la società dovrà richiedere il registro dell'operazione; e per la Classe III, la società dovrebbe richiedere il permesso di esercizio.

1. Registrare l'azienda con l'oggetto sociale “vendita di dispositivi medici di classe II”.

2. Almeno un dipendente con una laurea in medicina o farmaceutica o superiore (curriculum, copie delle licenze e prova di istruzione).

3. Un magazzino regolare con un'area di oltre 45㎡ e un'area totale di oltre 100㎡.

4. Copia del certificato di proprietà e del contratto di locazione originale (affittato a nome della società).

5. Il fornitore deve fornire: una copia della licenza commerciale, certificato di registrazione del prodotto, certificato di garanzia della qualità, lettera di autorizzazione (timbrata con sigillo ufficiale).

6. Licenza commerciale con sigillo ufficiale, ecc.

Dobbiamo prima controllare il certificato di registrazione dei prodotti dei dispositivi medici di Classe III, per fornire informazioni più dettagliate come riferimento.

1. Registrare l'azienda con l'oggetto sociale “vendita di dispositivi medici di classe III”.

2. Personale: nelle imprese ordinarie che gestiscono dispositivi medici di Classe III sono istituite un totale di 9 posizioni, tra cui rappresentante legale, leader dell'impresa, responsabile della qualità, responsabile della qualità della gestione dell'istituto, ispettore, vendite, post-vendita, gestione del magazzino e computer gestione. Tali incarichi possono essere ricoperti contemporaneamente, ma da almeno 3 persone, con documenti quali l'originale e la copia dei certificati di identificazione e dei certificati accademici. Nel frattempo, il responsabile della qualità deve avere 3 anni di esperienza gestionale e accademica in ambito medico.

Se l'azienda utilizza reagenti diagnostici in vitro, impianti e dispositivi medici interventistici, lenti a contatto o altri dispositivi medici speciali, ci sono più requisiti per il personale. Contatta i nostri consulenti professionali per maggiori informazioni.

2. Software di gestione dei dispositivi medici (richiede fattura di acquisto).

3. Copia del certificato di proprietà e del contratto di locazione originale (affittato a nome della società).

4. Il fornitore deve fornire: copie originali e duplicate del certificato di registrazione e delle qualifiche relative al fornitore (licenza commerciale, certificato di registrazione del dispositivo medico), timbrate con sigillo ufficiale (fornire il certificato di registrazione del produttore o dell'agente generale).

5. Sistema di gestione aziendale, sistema di servizio post-vendita, sistema di formazione dei dipendenti.

6. Licenza commerciale con sigillo ufficiale, ecc.

Siamo in grado di fornire l'indirizzo di registrazione ai nostri clienti che desiderano impegnarsi in attività di gestione di dispositivi medici ma non hanno ancora affittato l'ufficio. Con quasi 20 anni di esperienza nel settore e abbondanti risorse, ti aiuteremo a completare il processo senza intoppi.