בקשה להיתר הפעלה של מכשיר רפואי בסין

ישנם שלושה סוגים של מכשור רפואי. עבור סוג I, לחברה צריך להיות היקף עסקי קשור; באשר לסוג II, החברה תצטרך להגיש בקשה לרישום מבצע; ועבור סוג III, על החברה להגיש בקשה להיתר הפעלה.

1. קבל את החברה לרשום עם היקף עסקי של "מכירות של מכשור רפואי Class II".

2. לפחות עובד אחד בעל תואר רפואי או פרמצבטי ומעלה (קורות חיים, עותקי רישיונות והוכחת השכלה).

3. מחסן רגיל בשטח של מעל 45㎡ ושטח כולל של מעל 100㎡.

4. העתק תעודת הנכס והסכם השכירות המקורי (מושכר על שם החברה).

5. הספק צריך לספק: עותק רישיון עסק, תעודת רישום מוצר, תעודת אבטחת איכות, מכתב הרשאה (חתום בחותמת רשמית).

6. רישיון עסק עם חותמת רשמית וכו'.

עלינו לבדוק תחילה את תעודת הרישום של מוצרי מכשור רפואי Class III, כדי לספק מידע מפורט יותר לעיונך.

1. קבל את החברה לרשום עם היקף עסקי של "מכירות של מכשור רפואי Class III".

2. כוח אדם: סה"כ 9 משרות מוקמות במפעלי מכשור רפואי רגילים מסוג III, כולל נציג משפטי, מנהיג מיזם, מנהל איכות, מנהל איכות של ניהול מכון, מפקח, מכירות, לאחר מכירה, ניהול מחסנים ומחשבים הַנהָלָה. ניתן למלא תפקידים אלו במקביל, אך לפחות 3 עובדים, עם מסמכים כמו המקור והעתק של תעודות זיהוי ותעודות אקדמיות. בינתיים, על מנהל האיכות להיות בעל ניסיון של 3 שנים בניהול ואקדמיה בנושא רפואי.

אם החברה תפעיל ריאגנט אבחון חוץ-גופי, שתלים ומכשירים רפואיים התערבותיים, עדשות מגע או מכשירים רפואיים מיוחדים אחרים, יש דרישות נוספות לצוות. אנא צור קשר עם היועצים המקצועיים שלנו למידע נוסף.

2. תוכנה לניהול מכשיר רפואי (מצריך חשבונית רכישה).

3. העתק תעודת הנכס והסכם השכירות המקורי (מושכר על שם החברה).

4. הספק צריך לספק: עותקים מקוריים ושכפולים של תעודת רישום וכישורים הקשורים לספק (רישיון עסק, תעודת רישום ציוד רפואי), מוטבע בחותמת רשמית (ספק תעודת רישום יצרן או סוכן כללי).

5. מערכת ניהול ארגונית, מערכת שירות לאחר מכירה, מערכת הכשרת עובדים.

6. רישיון עסק עם חותמת רשמית וכו'.

אנו יכולים לספק כתובת רישום עבור לקוחותינו המעוניינים לעסוק בהפעלת מכשור רפואי אך עדיין לא שכרו משרד. עם כמעט 20 שנות הניסיון שלנו בתעשייה ומשאבים רבים, אנו נעזור לך לעבור את התהליך בצורה חלקה.