中国における医療機器運営許可申請

医療機器には 3 つのクラスがあります。 クラス I の場合、企業は関連する事業範囲を持っている必要があります。 クラス II については、企業は運行記録を申請する必要があります。 クラスIIIの場合、企業は操業許可を申請する必要があります。

1.「第二種医療機器の販売業」の業態で登録を受ける。

2. 医学または薬学の学位以上の学位を持つ少なくとも 1 人の従業員 (履歴書、免許証のコピー、学歴証明書)。

3. 面積45㎡以上、延べ面積100㎡以上の普通倉庫。

4. 物件証明書のコピーと賃貸借契約書原本（会社名義でレンタル）。

5. サプライヤーは、営業許可証、製品登録証明書、品質保証証明書、承認書（公印が押印されているもの）のコピーを提供する必要があります。

6. 公印のある営業許可証等

ご参考までに、より詳細な情報を提供するには、まずクラス III 医療機器製品の登録証明書を確認する必要があります。

1.「第3種医療機器の販売業」の業態で登録を受ける。

2. 人材：通常の第 3 種医療機器営業企業には、法定代理人、企業リーダー、品質管理者、研究所管理品質管理者、検査員、販売、アフターセールス、倉庫管理、コンピュータの合計 9 つの役職が設置されています。管理。 これらの役職は兼任することができますが、少なくとも 3 名で、身分証明書や学歴証明書の原本とコピーが必要です。 一方、品質管理者は3年以上の管理経験と医療関連の学識経験が必要です。

企業が体外診断試薬、インプラントおよびインターベンショナル医療機器、コンタクトレンズまたはその他の特殊な医療機器を運用する場合、人材に対する要件はさらに高くなります。 詳細については、当社の専門コンサルタントにお問い合わせください。

2. 医療機器管理ソフトウェア (購入請求書が必要)。

3. 物件証明書のコピーと賃貸借契約書原本（会社名義でレンタル）。

4. サプライヤーは以下を提供する必要があります: 登録証明書およびサプライヤー関連資格 (営業許可、医療機器登録証明書) の正本と副本。公印が押印されています (製造業者または総代理店の登録証明書を提供します)。

5. 企業管理システム、アフターサービスシステム、従業員教育システム。

6. 公印のある営業許可証等

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