Қытайда медициналық құрылғыны пайдалануға рұқсат беру өтініші
II сыныпты медициналық құрылғыларды пайдалануға рұқсат алуға өтініш беру талаптары
Медициналық құрылғылардың үш класы бар. I сынып үшін компанияның тиісті бизнес саласы болуы керек; II сыныпқа келетін болсақ, компания операциялық жазбаға өтініш беруі керек; ал III сынып үшін компания жұмыс істеуге рұқсат алуға өтініш беруі керек.
1. Компанияны «II сыныпты медициналық құрылғыларды сату» бизнес саласында тіркеуден өткізу.
2. Медициналық немесе фармацевтикалық немесе одан жоғары білімі бар кемінде бір қызметкер (түйіндеме, лицензиялардың көшірмелері және білімі туралы құжат).
3. Ауданы 45㎡ және жалпы ауданы 100㎡ асатын кәдімгі қойма.
4. Мүлік куәлігінің көшірмесі және жалдау шартының түпнұсқасы (серіктестік атына жалға берілген).
5. Жеткізуші мыналарды ұсынуы қажет: кәсіпкерлік лицензияның көшірмесі, өнімді тіркеу куәлігі, сапаны қамтамасыз ету сертификаты, рұқсат қағазы (елтаңбалы мөр басылған).
6. Елтаңбалы мөрі бар кәсіпкерлік лицензия және т.б.
Кәсіпорынға қызмет көрсету жағдайы
III сыныпты медициналық құрылғыларды пайдалануға рұқсат алуға өтініш беру талаптары
Анықтама үшін егжей-тегжейлі ақпарат беру үшін алдымен III сыныпты медициналық бұйымдардың тіркеу куәлігін тексеруіміз керек.
1. Компанияны «III сыныпты медициналық құрылғыларды сату» бизнес саласында тіркеуден өткізу.
2. Персонал: Кәдімгі III-сыныптағы медициналық құрылғыларды пайдаланатын кәсіпорындарда барлығы 9 лауазым құрылған, оның ішінде заңды өкіл, кәсіпорын басшысы, сапа жөніндегі менеджер, институт басшылығының сапа менеджері, инспектор, сату, сатудан кейінгі, қойма менеджменті және компьютер. басқару. Бұл лауазымдарды бір мезгілде атқаруға болады, бірақ жеке куәлік пен академиялық куәліктің түпнұсқасы мен көшірмесі сияқты құжаттармен бірге кемінде 3 қызметкер. Сонымен қатар, сапа менеджерінің 3 жылдық басқару тәжірибесі және медицинаға қатысты академик болуы керек.
Егер компания in vitro диагностикалық реагентті, импланттарды және интервенциялық медициналық құрылғыларды, контактілі линзаларды немесе басқа да арнайы медициналық құрылғыларды пайдаланатын болса, қызметкерлерге көбірек талаптар қойылады. Қосымша ақпарат алу үшін кәсіби кеңесшілерімізге хабарласыңыз.
2. Медициналық құрылғыны басқару бағдарламалық құралы (сатып алу шот-фактурасын қажет етеді).
3. Мүлік куәлігінің көшірмесі және жалдау шартының түпнұсқасы (серіктестік атына жалға берілген).
4. Жеткізуші мыналарды ұсынуы қажет: ресми мөр басылған (өндіруші немесе бас агентті тіркеу куәлігін ұсыну) тіркеу куәлігінің және жеткізушіге қатысты біліктіліктің (бизнес лицензиясы, медициналық құрылғыны тіркеу куәлігі) түпнұсқасы мен көшірмелері.
5. Кәсіпорынды басқару жүйесі, сатудан кейінгі қызмет көрсету жүйесі, қызметкерлерді оқыту жүйесі.
6. Елтаңбалы мөрі бар кәсіпкерлік лицензия және т.б.
Біз медициналық құрылғыларды пайдалану бизнесімен айналысқысы келетін, бірақ кеңсені әлі жалға алмаған клиенттерімізге тіркеу мекенжайын бере аламыз. 20 жылға жуық салалық тәжірибеміз бен мол ресурстарымызбен біз сізге процесті бірқалыпты өтуге көмектесеміз.