중국 의료기기 운영 허가 신청

의료기기에는 세 가지 등급이 있습니다. 클래스 I의 경우 회사는 관련 사업 범위를 가지고 있어야 합니다. 클래스 II의 경우 회사는 운영 기록을 신청해야 합니다. Class III의 경우 회사는 운영 허가를 신청해야 합니다.

1. “2등급 의료기기 판매” 사업 범위로 회사를 등록합니다.

2. 의학 또는 약학 학위 이상을 소지한 최소 1명의 직원(이력서, 면허증 사본 및 교육 증명서).

3. 면적 45㎡ 이상, 총면적 100㎡ 이상의 일반창고

4. 부동산 증명서 사본 및 임대 계약서 원본(회사 이름으로 임대).

5. 공급자는 사업자 등록증 사본, 제품 등록 증명서, 품질 보증 증명서, 위임장(관인이 찍힌)을 제공해야 합니다.

6. 직인 등이 날인된 영업허가증

귀하가 참조할 수 있도록 보다 자세한 정보를 제공하려면 먼저 Class III 의료기기 제품 등록 증명서를 확인해야 합니다.

1. “3등급 의료기기 판매” 사업 범위로 회사를 등록합니다.

2. 인력: 일반 3등급 의료기기 운영 기업에는 법률 대표, 기업 리더, 품질 관리자, 기관 관리 품질 관리자, 검사관, 판매, 애프터 서비스, 창고 관리, 컴퓨터 등 총 9개의 직위가 설치되어 있습니다. 관리. 겸직은 가능하나, 최소 3인 이상이어야 하며, 신분증, 학력증명서 원본 및 사본 등을 지참해야 합니다. 한편, 품질관리자는 3년의 경영경력과 의료 관련 학력을 갖추어야 합니다.

회사가 체외 진단 시약, 임플란트 및 중재 의료 기기, 콘택트 렌즈 또는 기타 특수 의료 기기를 운영하는 경우 직원에 대한 요구 사항이 더 많습니다. 자세한 내용은 당사 전문 컨설턴트에게 문의하시기 바랍니다.

2. 의료기기 관리 소프트웨어(구매 송장 필요).

3. 부동산 증명서 사본 및 임대 계약서 원본(회사 이름으로 임대).

4. 공급자는 다음을 제공해야 합니다: 등록증 및 공급자 관련 자격(영업 허가증, 의료기기 등록증) 원본 및 사본, 직인이 날인(제조업체 또는 일반 대리점 등록증 제공).

5. 기업 관리 시스템, 애프터 서비스 시스템, 직원 교육 시스템.

6. 직인 등이 날인된 영업허가증

의료기기 운영 사업을 희망하지만 아직 사무실을 임대하지 않은 고객에게 등록 주소를 제공할 수 있습니다. 약 20년간의 업계 경험과 풍부한 자원을 바탕으로 귀하가 프로세스를 원활하게 진행할 수 있도록 도와드리겠습니다.