Medical Device Operation Permit Application a China

Et ginn dräi Klassen vu medizineschen Apparater. Fir Klass I, soll d'Firma Zesummenhang Affär Ëmfang hunn; wéi fir Klass II, der Firma géif brauchen fir Operatioun Rekord ze gëllen; a fir Klass III, der Firma soll fir Operatioun Genehmegung gëlle.

1. Kréien der Firma mat Affär Ëmfang vun "Verkaf vun Klass II medezinesch Apparater" registréiert.

2. Op d'mannst een Employé mat engem medezineschen oder pharmazeuteschen Ofschloss oder méi héich (Resummenhang, Kopie vun Lizenzen, a Beweis vun Ausbildung).

3. E reguläre Lagerhaus mat enger Fläch vun iwwer 45㎡ an enger Gesamtfläch vun iwwer 100㎡.

4. Eng Kopie vun der Immobilie Zertifikat an der Original Locatiounspräis Accord (am Numm vun der Firma gelount).

5. De Fournisseur muss ubidden: eng Kopie vun der Geschäftslizenz, Produktregistrierungszertifika, Qualitéitssécherungszertifika, Autorisatiounsbréif (mat offiziellen Sigel gestempelt).

6. Business Lizenz mat offiziellen Sigel, etc.

Mir musse fir d'éischt den Aschreiwungszertifika vun de Klass III medizineschen Apparatprodukter iwwerpréiwen, fir méi detailléiert Informatioun fir Är Referenz ze ginn.

1. Kréien d'Firma mat Affär Ëmfang vun "Verkaf vun Klass III medezinesch Apparater" registréiert.

2. Personal: Am Ganzen 9 Positiounen sinn ageriicht an normal Klass III medezinesch Apparater Betribssystemer Betriber, dorënner legal Vertrieder, Entreprise Leader, Qualitéit Manager, Qualitéit Manager vun Institut Gestioun, Inspekter, Ofsaz, After-Sales, Lager Gestioun, a Computer Gestioun. Dës Positioune kënnen gläichzäiteg ofgehale ginn, awer op d'mannst 3 Personal, mat Dokumenter wéi d'Original an d'Kopie vun Identifikatiounszertifikater an akademeschen Zertifikater. Mëttlerweil muss de Qualitéitsmanager 3 Joer Gestiounserfahrung a medizinesch Zesummenhang akademesch hunn.

Wann d'Firma in vitro diagnostesche Reagens, Implantater an interventiounsmedizineschen Apparater, Kontaktlinsen oder aner speziell medizinesch Geräter géif operéieren, da gi méi Ufuerderunge fir d'Personal. W.e.g. kontaktéiert eis professionell Beroder fir méi Informatioun.

2. Medical Apparat Gestioun Software (verlaangt Akeef Rechnung).

3. Eng Kopie vun der Immobilie Zertifikat an der Original Locatiounspräis Accord (am Numm vun der Firma gelount).

4. Fournisseur muss déi: Original an duplizéiert Kopie vun Aschreiwung Zertifikat an Fournisseur Zesummenhang Qualifikatiounen (Geschäft Lizenz, medezinesch Apparat Aschreiwung Zertifikat), mat offiziellen Sigel gestempelt (stellt Fabrikant beschwéiert oder allgemeng Agent Aschreiwung Zertifikat).

5. Enterprise Management System, After-Sales Service System, Employé Training System.

6. Business Lizenz mat offiziellen Sigel, etc.

Mir kënnen d'Aschreiwungsadress fir eis Clienten ubidden, déi gären an de medizineschen Apparat Operatiounsgeschäft engagéieren, awer nach kee Büro gelount hunn. Mat eiser bal 20 Joer Industrieerfahrung a villen Ressourcen, wäerte mir Iech hëllefen de Prozess glat duerchzegoen.