Permohonan Permit Operasi Peranti Perubatan di China

Terdapat tiga kelas peranti perubatan. Untuk Kelas I, syarikat sepatutnya mempunyai skop perniagaan yang berkaitan; bagi Kelas II, syarikat perlu memohon rekod operasi; dan untuk Kelas III, syarikat hendaklah memohon permit operasi.

1. Dapatkan syarikat berdaftar dengan skop perniagaan "penjualan peranti perubatan Kelas II".

2. Sekurang-kurangnya seorang pekerja dengan ijazah perubatan atau farmaseutikal atau lebih tinggi (resume, salinan lesen dan bukti pendidikan).

3. Gudang biasa dengan keluasan lebih 45㎡ dan jumlah keluasan lebih 100㎡.

4. Salinan sijil harta tanah dan perjanjian pajakan asal (disewa atas nama syarikat).

5. Pembekal perlu menyediakan: salinan lesen perniagaan, sijil pendaftaran produk, sijil jaminan kualiti, surat kebenaran (dicap dengan meterai rasmi).

6. Lesen perniagaan dengan meterai rasmi, dsb.

Kami perlu menyemak sijil pendaftaran produk peranti perubatan Kelas III terlebih dahulu, untuk memberikan maklumat yang lebih terperinci untuk rujukan anda.

1. Dapatkan syarikat berdaftar dengan skop perniagaan "penjualan peranti perubatan Kelas III".

2. Kakitangan: Sebanyak 9 jawatan disediakan dalam perusahaan operasi peranti perubatan Kelas III biasa, termasuk wakil sah, ketua perusahaan, pengurus kualiti, pengurus kualiti pengurusan institut, pemeriksa, jualan, selepas jualan, pengurusan gudang dan komputer pengurusan. Jawatan ini boleh dipegang serentak, tetapi sekurang-kurangnya 3 kakitangan, dengan dokumen seperti yang asal dan salinan sijil pengenalan dan sijil akademik. Sementara itu, pengurus kualiti mesti mempunyai 3 tahun pengalaman pengurusan dan akademik berkaitan perubatan.

Jika syarikat akan mengendalikan reagen diagnostik in vitro, implan dan peranti perubatan intervensi, kanta sentuh atau peranti perubatan khas lain, terdapat lebih banyak keperluan untuk kakitangan. Sila hubungi perunding profesional kami untuk maklumat lanjut.

2. Perisian pengurusan peranti perubatan (memerlukan invois pembelian).

3. Salinan sijil hartanah dan perjanjian pajakan asal (disewa atas nama syarikat).

4. Pembekal perlu menyediakan: salinan asal dan salinan sijil pendaftaran dan kelayakan berkaitan pembekal (lesen perniagaan, sijil pendaftaran peranti perubatan), dicap dengan meterai rasmi (berikan sijil pendaftaran pengilang atau ejen am).

5. Sistem pengurusan perusahaan, sistem perkhidmatan selepas jualan, sistem latihan pekerja.

6. Lesen perniagaan dengan meterai rasmi, dsb.

Kami dapat memberikan alamat pendaftaran untuk pelanggan kami yang ingin terlibat dalam perniagaan operasi peranti perubatan tetapi belum menyewa pejabat lagi. Dengan pengalaman industri kami yang hampir 20 tahun dan sumber yang banyak, kami akan membantu anda melalui proses tersebut dengan lancar.