တရုတ်နိုင်ငံတွင် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာ လည်ပတ်ခွင့် လျှောက်လွှာ
Class II Medical Device Operation Permit အတွက် လျှောက်ထားရန် လိုအပ်ချက်များ
ဆေးပစ္စည်း အမျိုးအစားသုံးမျိုးရှိပါတယ်။ Class I အတွက်၊ ကုမ္ပဏီတွင် သက်ဆိုင်ရာလုပ်ငန်းနယ်ပယ်ရှိသင့်သည်။ Class II အနေဖြင့် ကုမ္ပဏီသည် လုပ်ငန်းဆောင်ရွက်မှုမှတ်တမ်းအတွက် လျှောက်ထားရန်လိုအပ်ပါသည်။ နှင့် Class III အတွက် ကုမ္ပဏီသည် လုပ်ငန်းလည်ပတ်ခွင့်ကို လျှောက်ထားသင့်သည်။
1. "Class II ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာများရောင်းချခြင်း" ၏ လုပ်ငန်းနယ်ပယ်တွင် ကုမ္ပဏီကို မှတ်ပုံတင်ရယူပါ။
2. အနည်းဆုံး ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ သို့မဟုတ် ဆေးဝါးဘွဲ့ သို့မဟုတ် အထက်ရှိသော ၀န်ထမ်းတစ်ဦး (ကိုယ်ရေးရာဇဝင်၊ လိုင်စင်မိတ္တူနှင့် ပညာရေးအထောက်အထား)။
3. ဧရိယာ 45㎡ကျော်နှင့် စုစုပေါင်းဧရိယာ 100㎡ကျော်ရှိသော ပုံမှန်ဂိုဒေါင်။
4. အိမ်ခြံမြေသက်သေခံလက်မှတ်မိတ္တူနှင့် မြေငှားစာချုပ်မူရင်း (ကုမ္ပဏီအမည်ဖြင့် ငှားရမ်းထားသည်)။
5. ပေးသွင်းရန် လိုအပ်သည်- လုပ်ငန်းလိုင်စင်မိတ္တူ၊ ထုတ်ကုန်မှတ်ပုံတင်လက်မှတ်၊ အရည်အသွေးအာမခံချက်လက်မှတ်၊ ခွင့်ပြုချက်ပေးစာ (တရားဝင်တံဆိပ်ခတ်နှိပ်ထားသော)။
6. တရားဝင်တံဆိပ် စသည်တို့ဖြင့် လုပ်ငန်းလိုင်စင်၊
လုပ်ငန်းဝန်ဆောင်မှုကိစ္စ
Class III Medical Device Operation Permit အတွက် လျှောက်ထားရန် လိုအပ်ချက်များ
သင်၏ကိုးကားမှုအတွက် ပိုမိုအသေးစိတ်အချက်အလက်များကို ပေးဆောင်ရန်အတွက် Class III ဆေးဘက်ဆိုင်ရာစက်ပစ္စည်းထုတ်ကုန်များ၏ မှတ်ပုံတင်လက်မှတ်ကို ဦးစွာစစ်ဆေးရန် လိုအပ်ပါသည်။
1. "Class III ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာများရောင်းချခြင်း" ၏ လုပ်ငန်းနယ်ပယ်တွင် ကုမ္ပဏီကို မှတ်ပုံတင်ရယူပါ။
2. ဝန်ထမ်း- တရားဝင်ကိုယ်စားလှယ်၊ လုပ်ငန်းခေါင်းဆောင်၊ အရည်အသွေးမန်နေဂျာ၊ အဖွဲ့အစည်းစီမံခန့်ခွဲမှုအရည်အသွေးမန်နေဂျာ၊ စစ်ဆေးရေးမှူး၊ အရောင်း၊ အရောင်းအပြီးတွင်၊ ဂိုဒေါင်စီမံခန့်ခွဲမှုနှင့် ကွန်ပျူတာအပါအဝင် သာမန်အဆင့် III ဆေးဘက်ဆိုင်ရာစက်ပစ္စည်းများတွင် လည်ပတ်နေသော လုပ်ငန်းများတွင် စုစုပေါင်းရာထူး 9 ခုကို ဖွဲ့စည်းထားသည်။ စီမံခန့်ခွဲမှု။ ဤရာထူးများကို တစ်ပြိုင်နက်တည်း ထမ်းဆောင်နိုင်သော်လည်း အနည်းဆုံး ဝန်ထမ်း ၃ ဦး ပါ၀င်သော စာရွက်စာတမ်းမူရင်း၊ သက်သေခံလက်မှတ်များနှင့် ပညာရေးဆိုင်ရာ လက်မှတ်မိတ္တူတို့ကဲ့သို့သော စာရွက်စာတမ်းများ။ ဤအတောအတွင်း အရည်အသွေးမန်နေဂျာသည် စီမံခန့်ခွဲမှုအတွေ့အကြုံ 3 နှစ်နှင့် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ ပညာရပ်ဆိုင်ရာ အတွေ့အကြုံရှိရမည်။
အကယ်၍ ကုမ္ပဏီသည် vitro diagnostic reagent၊ implants နှင့် interventional ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာများ၊ မျက်ကပ်မှန် သို့မဟုတ် အခြားအထူးဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာများတွင် လုပ်ကိုင်မည်ဆိုပါက ဝန်ထမ်းများအတွက် လိုအပ်ချက်များ ပိုမိုများပြားနေပါသည်။ နောက်ထပ်အချက်အလက်များအတွက် ကျွန်ုပ်တို့၏ ကျွမ်းကျင်သော အတိုင်ပင်ခံများကို ဆက်သွယ်ပါ။
2. ဆေးဘက်ဆိုင်ရာစက်ပစ္စည်းစီမံခန့်ခွဲမှုဆော့ဖ်ဝဲ (ဝယ်ယူမှုပြေစာ လိုအပ်သည်)။
3. အိမ်ခြံမြေသက်သေခံလက်မှတ်မိတ္တူနှင့် မြေငှားစာချုပ်မူရင်း (ကုမ္ပဏီအမည်ဖြင့် ငှားရမ်းထားသည်)။
4. ပေးသွင်းရန် လိုအပ်သည်- မှတ်ပုံတင်လက်မှတ် မူရင်းနှင့် မိတ္တူများနှင့် ပေးသွင်းသူ ဆက်စပ်အရည်အချင်းများ (လုပ်ငန်းလိုင်စင်၊ ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ ကိရိယာ မှတ်ပုံတင်လက်မှတ်)၊ တရားဝင် တံဆိပ်ခတ်နှိပ်ခြင်း (ထုတ်လုပ်သူ သို့မဟုတ် အထွေထွေ ကိုယ်စားလှယ် မှတ်ပုံတင်လက်မှတ် ပေးဆောင်ပါ)။
5. လုပ်ငန်းစီမံခန့်ခွဲမှုစနစ်၊ အရောင်းအပြီးဝန်ဆောင်မှုစနစ်၊ ဝန်ထမ်းလေ့ကျင့်ရေးစနစ်။
6. တရားဝင်တံဆိပ် စသည်တို့ဖြင့် လုပ်ငန်းလိုင်စင်၊
ကျွန်ုပ်တို့သည် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာလုပ်ငန်းကို လုပ်ကိုင်လိုသော်လည်း ရုံးခန်းမငှားရသေးသော ကျွန်ုပ်တို့၏ဖောက်သည်များအတွက် မှတ်ပုံတင်လိပ်စာကို ပေးဆောင်နိုင်ပါသည်။ ကျွန်ုပ်တို့၏ နှစ် 20 နီးပါးစက်မှုလုပ်ငန်းအတွေ့အကြုံနှင့် ကြွယ်ဝသောအရင်းအမြစ်များဖြင့်၊ ကျွန်ုပ်တို့သည် သင့်လုပ်ငန်းစဉ်ကို ချောမွေ့စွာဖြတ်သန်းနိုင်ရန် ကူညီပေးပါမည်။