Aanvraag exploitatievergunning voor medische apparatuur in China
Vereisten voor het aanvragen van een exploitatievergunning voor medische hulpmiddelen van klasse II
Er zijn drie klassen medische hulpmiddelen. Voor Klasse I moet het bedrijf een gerelateerde bedrijfsactiviteit hebben; wat betreft Klasse II zou het bedrijf een bedrijfsregistratie moeten aanvragen; en voor klasse III moet het bedrijf een exploitatievergunning aanvragen.
1. Zorg ervoor dat het bedrijf wordt geregistreerd met de bedrijfsactiviteiten 'verkoop van medische hulpmiddelen van klasse II'.
2. Ten minste één werknemer met een medisch of farmaceutisch diploma of hoger (cv's, kopieën van licenties en bewijs van opleiding).
3. Een regulier magazijn met een oppervlakte van meer dan 45㎡ en een totale oppervlakte van meer dan 100㎡.
4. Een kopie van het eigendomscertificaat en de originele huurovereenkomst (gehuurd op naam van het bedrijf).
5. De leverancier moet het volgende verstrekken: een kopie van de bedrijfslicentie, productregistratiecertificaat, kwaliteitsborgingscertificaat, autorisatiebrief (gestempeld met officieel zegel).
6. Bedrijfslicentie met officieel zegel, enz.
Enterprise-servicecase
Vereisten voor het aanvragen van een exploitatievergunning voor medische hulpmiddelen van klasse III
We moeten eerst het registratiecertificaat van medische hulpmiddelen van klasse III controleren, zodat we u meer gedetailleerde informatie ter referentie kunnen verstrekken.
1. Laat het bedrijf registreren met de bedrijfsreikwijdte van “verkoop van medische hulpmiddelen van klasse III”.
2. Personeel: Er zijn in totaal 9 posities opgezet in gewone klasse III-bedrijven die medische hulpmiddelen exploiteren, waaronder juridisch vertegenwoordiger, bedrijfsleider, kwaliteitsmanager, kwaliteitsmanager van instituutsmanagement, inspecteur, verkoop, after-sales, magazijnbeheer en computer beheer. Deze functies kunnen gelijktijdig worden bekleed, maar met minimaal 3 personeelsleden, met documenten zoals het origineel en de kopie van identificatiebewijzen en academische certificaten. Ondertussen moet de kwaliteitsmanager drie jaar managementervaring en medisch gerelateerde academische kennis hebben.
Als het bedrijf in-vitrodiagnostische reagentia, implantaten en interventionele medische hulpmiddelen, contactlenzen of andere speciale medische hulpmiddelen zou gebruiken, worden er meer eisen aan het personeel gesteld. Voor meer informatie kunt u contact opnemen met onze professionele adviseurs.
2. Software voor beheer van medische hulpmiddelen (aankoopfactuur vereist).
3. Een kopie van het eigendomscertificaat en de originele huurovereenkomst (gehuurd op naam van het bedrijf).
4. De leverancier moet het volgende verstrekken: originele en dubbele kopieën van het registratiecertificaat en de leveranciersgerelateerde kwalificaties (bedrijfslicentie, registratiecertificaat voor medische hulpmiddelen), gestempeld met een officieel zegel (verstrek het registratiecertificaat van de fabrikant of de algemene agent).
5. Enterprise managementsysteem, after-sales servicesysteem, opleidingssysteem voor werknemers.
6. Bedrijfslicentie met officieel zegel, enz.
We kunnen een registratieadres verstrekken aan onze klanten die zich willen bezighouden met de exploitatie van medische apparatuur, maar nog geen kantoor hebben gehuurd. Met onze bijna 20 jaar ervaring in de sector en overvloedige middelen helpen wij u het proces soepel te doorlopen.