Søknad om brukstillatelse for medisinsk utstyr i Kina
Krav for å søke om brukstillatelse for medisinsk utstyr i klasse II
Det er tre klasser av medisinsk utstyr. For klasse I bør selskapet ha relatert virksomhetsomfang; når det gjelder klasse II, vil selskapet måtte søke om driftsregistrering; og for klasse III bør selskapet søke om driftstillatelse.
1. Få selskapet registrert med virksomhetsomfang for "salg av medisinsk utstyr i klasse II".
2. Minst én ansatt med medisinsk eller farmasøytisk grad eller høyere (CV, kopier av lisenser og bevis på utdanning).
3. Et vanlig lager med et areal på over 45㎡ og et totalt areal på over 100㎡.
4. En kopi av eiendomsattesten og den originale leieavtalen (leie i selskapets navn).
5. Leverandøren må levere: en kopi av forretningslisens, produktregistreringssertifikat, kvalitetssikringssertifikat, autorisasjonsbrev (stemplet med offisielt segl).
6. Virksomhetslisens med offisielt segl mv.
Enterprise Service Case
Krav for å søke om brukstillatelse for medisinsk utstyr i klasse III
Vi må sjekke registreringsbeviset for klasse III medisinske utstyrsprodukter først, for å gi mer detaljert informasjon som referanse.
1. Få selskapet registrert med virksomhetsomfang for "salg av medisinsk utstyr i klasse III".
2. Personale: Totalt 9 stillinger er satt opp i ordinære klasse III medisinske enheter som driver virksomheter, inkludert juridisk representant, virksomhetsleder, kvalitetssjef, kvalitetssjef for instituttledelsen, inspektør, salg, ettersalg, lagerstyring og datamaskin ledelse. Disse stillingene kan innehas samtidig, men minst 3 personer, med dokumenter som originalen og kopien av legitimasjonsbevis og akademiske attester. I mellomtiden må kvalitetssjefen ha 3 års ledererfaring og medisinsk relatert akademisk.
Dersom selskapet skulle operere in vitro-diagnostisk reagens, implantater og intervensjonsmedisinsk utstyr, kontaktlinser eller annet spesialmedisinsk utstyr, er det flere krav til personellet. Ta kontakt med våre profesjonelle konsulenter for mer informasjon.
2. Programvare for administrasjon av medisinsk utstyr (krever kjøpsfaktura).
3. En kopi av eiendomsattesten og den originale leieavtalen (leie i selskapets navn).
4. Leverandøren må levere: originale og dupliserte kopier av registreringsbevis og leverandørrelaterte kvalifikasjoner (virksomhetslisens, registreringsbevis for medisinsk utstyr), stemplet med offisielt segl (gi produsent- eller generell agentregistreringssertifikat).
5. Enterprise management system, etter-salg service system, ansattes opplæringssystem.
6. Virksomhetslisens med offisielt segl mv.
Vi kan oppgi registreringsadresse for våre kunder som ønsker å drive virksomhet med medisinsk utstyr, men som ikke har leid kontor ennå. Med vår nesten 20 års bransjeerfaring og rikelige ressurser, vil vi hjelpe deg å gå jevnt gjennom prosessen.