Wniosek o zezwolenie na działanie urządzenia medycznego w Chinach
Wymagania dotyczące ubiegania się o zezwolenie na użytkowanie wyrobu medycznego klasy II
Istnieją trzy klasy wyrobów medycznych. W przypadku klasy I firma powinna mieć powiązany zakres działalności; jeśli chodzi o klasę II, firma musiałaby złożyć wniosek o rejestr operacji; a dla klasy III spółka powinna wystąpić o pozwolenie na prowadzenie działalności.
1. Zarejestrować firmę o zakresie działalności „sprzedaż wyrobów medycznych II klasy”.
2. Co najmniej jeden pracownik posiadający wykształcenie medyczne lub farmaceutyczne lub wyższe (życiorysy, kopie licencji i dokument potwierdzający wykształcenie).
3. Magazyn zwykły o powierzchni ponad 45㎡ i łącznej powierzchni ponad 100㎡.
4. Kopia świadectwa własności oraz oryginał umowy najmu (wynajętego na firmę).
5. Dostawca musi dostarczyć: kopię zezwolenia na prowadzenie działalności, świadectwo rejestracji produktu, świadectwo zapewnienia jakości, upoważnienie (opatrzone pieczęcią urzędową).
6. Zezwolenie na prowadzenie działalności z pieczęcią urzędową itp.
Sprawa dotycząca usług korporacyjnych
Wymagania dotyczące ubiegania się o zezwolenie na użytkowanie wyrobu medycznego klasy III
Musimy najpierw sprawdzić certyfikat rejestracji wyrobów medycznych klasy III, aby dostarczyć bardziej szczegółowych informacji w celach informacyjnych.
1. Zarejestrować firmę o zakresie działalności „sprzedaż wyrobów medycznych klasy III”.
2. Personel: W zwykłych przedsiębiorstwach obsługujących wyroby medyczne klasy III utworzono łącznie 9 stanowisk, w tym przedstawiciela prawnego, lidera przedsiębiorstwa, kierownika ds. jakości, kierownika ds. jakości w zarządzaniu instytutem, inspektora, sprzedaży, obsługi posprzedażnej, gospodarki magazynowej i informatyki kierownictwo. Stanowiska te mogą być zajmowane jednocześnie, jednak co najmniej 3 osoby, posiadające dokumenty takie jak oryginał i kopia zaświadczeń tożsamości oraz świadectw akademickich. Tymczasem menedżer ds. jakości musi mieć 3-letnie doświadczenie w zarządzaniu i posiadać wykształcenie akademickie związane z medycyną.
Jeżeli firma miałaby operować odczynnikami do diagnostyki in vitro, implantami i wyrobami medycyny interwencyjnej, soczewkami kontaktowymi czy innymi specjalistycznymi wyrobami medycznymi, to wymagania wobec personelu są większe. Aby uzyskać więcej informacji, skontaktuj się z naszymi profesjonalnymi doradcami.
2. Oprogramowanie do zarządzania urządzeniami medycznymi (wymaga faktury zakupu).
3. Kopia aktu własności oraz oryginał umowy najmu (wynajętego na firmę).
4. Dostawca musi dostarczyć: oryginały i duplikaty świadectwa rejestracji oraz kwalifikacji związanych z dostawcą (zezwolenie na prowadzenie działalności, świadectwo rejestracji wyrobu medycznego), opatrzone pieczęcią urzędową (przedstawić świadectwo rejestracji producenta lub generalnego agenta).
5. System zarządzania przedsiębiorstwem, system obsługi posprzedażowej, system szkolenia pracowników.
6. Zezwolenie na prowadzenie działalności z pieczęcią urzędową itp.
Jesteśmy w stanie udostępnić adres rejestracyjny naszym klientom, którzy chcieliby zająć się obsługą urządzeń medycznych, ale nie wynajęli jeszcze biura. Dzięki naszemu prawie 20-letniemu doświadczeniu w branży i bogatym zasobom pomożemy Ci sprawnie przejść przez ten proces.