Pedido de autorização de operação de dispositivos médicos na China

Existem três classes de dispositivos médicos. Para a Classe I, a empresa deverá ter escopo de negócio relacionado; já na Classe II, a empresa precisaria requerer registro de operação; e para a Classe III a empresa deverá requerer licença de funcionamento.

1. Registrar a empresa no escopo de negócio de “venda de dispositivos médicos Classe II”.

2. Pelo menos um funcionário com formação médica ou farmacêutica ou superior (currículos, cópias de licenças e comprovante de escolaridade).

3. Um armazém regular com área superior a 45㎡ e área total superior a 100㎡.

4. Cópia da certidão do imóvel e original do contrato de locação (alugado em nome da empresa).

5. O fornecedor precisa fornecer: cópia da licença comercial, certificado de registro do produto, certificado de garantia de qualidade, carta de autorização (carimbada com selo oficial).

6. Licença comercial com selo oficial, etc.

Precisamos primeiro verificar o certificado de registro dos produtos de dispositivos médicos Classe III, para fornecer informações mais detalhadas para sua referência.

1. Registrar a empresa no escopo de negócio de “venda de dispositivos médicos Classe III”.

2. Pessoal: Um total de 9 cargos são criados em empresas operadoras de dispositivos médicos comuns de Classe III, incluindo representante legal, líder empresarial, gerente de qualidade, gerente de qualidade de gerenciamento de instituto, inspetor, vendas, pós-venda, gerenciamento de armazém e informática gerenciamento. Esses cargos podem ser exercidos concomitantemente, mas com no mínimo 3 funcionários, munidos de documentos como original e cópia de certificados de identificação e certificados acadêmicos. Enquanto isso, o gerente de qualidade deve ter 3 anos de experiência em gestão e acadêmica relacionada à medicina.

Se a empresa operar reagentes de diagnóstico in vitro, implantes e dispositivos médicos intervencionistas, lentes de contato ou outros dispositivos médicos especiais, há mais requisitos para o pessoal. Entre em contato com nossos consultores profissionais para obter mais informações.

2. Software de gerenciamento de dispositivos médicos (requer fatura de compra).

3. Cópia da certidão do imóvel e original do contrato de locação (alugado em nome da empresa).

4. O fornecedor precisa fornecer: cópias originais e duplicadas do certificado de registro e qualificações relacionadas ao fornecedor (licença comercial, certificado de registro de dispositivo médico), carimbadas com selo oficial (fornecer certificado de registro do fabricante ou agente geral).

5. Sistema de gestão empresarial, sistema de serviço pós-venda, sistema de treinamento de funcionários.

6. Licença comercial com selo oficial, etc.

Podemos fornecer endereço de registro para nossos clientes que desejam se dedicar ao negócio de operação de dispositivos médicos, mas ainda não alugaram um escritório. Com nossos quase 20 anos de experiência no setor e recursos abundantes, ajudaremos você a passar pelo processo sem problemas.