Cererea de permis de funcționare a dispozitivelor medicale în China
Cerințe pentru solicitarea permisului de funcționare a dispozitivelor medicale de clasa II
Există trei clase de dispozitive medicale. Pentru clasa I, compania ar trebui să aibă un domeniu de activitate aferent; ca și pentru Clasa II, compania ar trebui să solicite înregistrarea operațiunii; iar pentru clasa a III-a, compania ar trebui să solicite autorizația de funcționare.
1. Înregistrați compania cu domeniul comercial de „vânzări de dispozitive medicale de clasa II”.
2. Cel puțin un angajat cu o diplomă medicală sau farmaceutică sau mai mare (cv-uri, copii ale licențelor și dovada de studii).
3. Un depozit obișnuit cu o suprafață de peste 45㎡ și o suprafață totală de peste 100㎡.
4. O copie a certificatului de proprietate și a contractului de închiriere original (închiriat pe numele companiei).
5. Furnizorul trebuie să furnizeze: o copie a licenței de afaceri, certificat de înregistrare a produsului, certificat de asigurare a calității, scrisoare de autorizare (ștampilată cu sigiliu oficial).
6. Licență de afaceri cu sigiliu oficial etc.
Caz de servicii pentru întreprinderi
Cerințe pentru solicitarea permisului de funcționare a dispozitivelor medicale de clasa III
Trebuie să verificăm mai întâi certificatul de înregistrare al produselor pentru dispozitive medicale de clasa III, pentru a oferi informații mai detaliate pentru referință.
1. Înregistrați compania cu domeniul comercial de „vânzări de dispozitive medicale de clasa III”.
2. Personal: în întreprinderile obișnuite care operează dispozitive medicale de Clasa III sunt înființate un total de 9 posturi, inclusiv reprezentant legal, lider de întreprindere, manager calitate, manager calitate management institut, inspector, vânzări, post-vânzare, management depozit și computer management. Aceste posturi pot fi ocupate concomitent, dar cel puțin 3 personal, cu documente precum originalul și copia certificatelor de identitate și a certificatelor academice. Între timp, managerul de calitate trebuie să aibă 3 ani de experiență în management și studii academice în domeniul medical.
Dacă compania ar opera reactiv de diagnostic in vitro, implanturi și dispozitive medicale intervenționale, lentile de contact sau alte dispozitive medicale speciale, există mai multe cerințe pentru personal. Vă rugăm să contactați consultanții noștri profesioniști pentru mai multe informații.
2. Software de gestionare a dispozitivelor medicale (necesită factura de achiziție).
3. O copie a certificatului de proprietate și a contractului de închiriere original (închiriat pe numele companiei).
4. Furnizorul trebuie să furnizeze: copiile originale și duplicate ale certificatului de înregistrare și ale calificărilor legate de furnizor (licență comercială, certificat de înregistrare a dispozitivului medical), ștampilate cu sigiliul oficial (furnizați certificatul de înregistrare a producătorului sau a agentului general).
5. Sistem de management al întreprinderii, sistem de servicii post-vânzare, sistem de formare a angajaților.
6. Licență de afaceri cu sigiliu oficial etc.
Putem furniza adresa de înregistrare pentru clienții noștri care ar dori să se angajeze în afaceri de operare a dispozitivelor medicale, dar nu au închiriat încă un birou. Cu cei aproape 20 de ani de experiență în industrie și resurse abundente, vă vom ajuta să parcurgeți fără probleme procesul.