Aplikácia povolenia na prevádzku zdravotníckych pomôcok v Číne
Požiadavky na žiadosť o povolenie na prevádzku zdravotníckej pomôcky triedy II
Existujú tri triedy zdravotníckych pomôcok. Pre triedu I by spoločnosť mala mať súvisiaci predmet podnikania; pokiaľ ide o triedu II, spoločnosť by musela požiadať o prevádzkový záznam; a pre triedu III by mala spoločnosť požiadať o povolenie na prevádzku.
1. Nechajte si zaregistrovať spoločnosť s predmetom podnikania „predaj zdravotníckych pomôcok triedy II“.
2. Aspoň jeden zamestnanec s lekárskym alebo farmaceutickým vzdelaním alebo vyšším (životopisy, kópie licencií a doklad o vzdelaní).
3. Bežný sklad s rozlohou nad 45㎡ a celkovou rozlohou nad 100㎡.
4. Kópia osvedčenia o nehnuteľnosti a originál nájomnej zmluvy (prenajíma sa na meno spoločnosti).
5. Dodávateľ musí poskytnúť: kópiu obchodnej licencie, osvedčenie o registrácii produktu, osvedčenie o zabezpečení kvality, autorizačný list (opečiatkovaný úradnou pečaťou).
6. Živnostenský list s úradnou pečaťou atď.
Enterprise Service Case
Požiadavky na žiadosť o povolenie na prevádzku zdravotníckej pomôcky triedy III
Najprv musíme skontrolovať osvedčenie o registrácii produktov zdravotníckych pomôcok triedy III, aby sme vám poskytli podrobnejšie informácie.
1. Nechajte si zaregistrovať spoločnosť s predmetom podnikania „predaj zdravotníckych pomôcok triedy III“.
2. Personál: V bežných prevádzkach zdravotníckych pomôcok triedy III je zriadených celkom 9 pozícií vrátane právneho zástupcu, vedúceho podniku, manažéra kvality, manažéra kvality manažmentu ústavu, inšpektora, predaja, popredajného, skladového hospodárstva a počítačov zvládanie. Tieto pozície môžu zastávať súčasne, najmenej však 3 pracovníci, s dokladmi, ako sú originál a kópia identifikačných certifikátov a akademických certifikátov. Medzitým musí mať manažér kvality 3 roky manažérskych skúseností a akademickej oblasti súvisiacej s medicínou.
Ak by spoločnosť prevádzkovala in vitro diagnostické činidlo, implantáty a intervenčné zdravotnícke pomôcky, kontaktné šošovky alebo iné špeciálne zdravotnícke pomôcky, sú na personál kladené väčšie požiadavky. Pre viac informácií kontaktujte našich odborných konzultantov.
2. Softvér na správu zdravotníckych pomôcok (vyžaduje nákupnú faktúru).
3. Kópia osvedčenia o nehnuteľnosti a originál nájomnej zmluvy (prenajíma sa na meno spoločnosti).
4. Dodávateľ musí poskytnúť: originál a duplikáty osvedčenia o registrácii a kvalifikácie dodávateľa (obchodná licencia, osvedčenie o registrácii zdravotníckej pomôcky), opečiatkované úradnou pečaťou (poskytnite osvedčenie o registrácii výrobcu alebo generálneho zástupcu).
5. Systém riadenia podniku, systém popredajných služieb, systém vzdelávania zamestnancov.
6. Živnostenský list s úradnou pečaťou atď.
Našim klientom, ktorí by chceli podnikať v prevádzke zdravotníckych pomôcok, ale zatiaľ nemajú prenajatú kanceláriu, vieme poskytnúť registračnú adresu. S našimi takmer 20-ročnými skúsenosťami v odbore a bohatými zdrojmi vám pomôžeme prejsť procesom hladko.