Vloga za dovoljenje za uporabo medicinskih pripomočkov na Kitajskem
Zahteve za pridobitev dovoljenja za uporabo medicinskih pripomočkov razreda II
Obstajajo trije razredi medicinskih pripomočkov. Za razred I bi moralo podjetje imeti povezan poslovni obseg; kar zadeva razred II, bi moralo podjetje zaprositi za delovno evidenco; in za razred III mora podjetje zaprositi za obratovalno dovoljenje.
1. Registrirajte podjetje s poslovnim področjem »prodaja medicinskih pripomočkov razreda II«.
2. Vsaj en zaposleni z višjo medicinsko ali farmacevtsko izobrazbo (življenjepisi, kopije licenc in dokazila o izobrazbi).
3. Običajno skladišče s površino nad 45 ㎡ in skupno površino nad 100 ㎡.
4. Kopija lastninskega lista in originalna najemna pogodba (najeto na ime podjetja).
5. Dobavitelj mora predložiti: kopijo poslovnega dovoljenja, potrdilo o registraciji proizvoda, potrdilo o kakovosti, pooblastilo (z uradnim žigom).
6. Poslovno dovoljenje z uradnim pečatom itd.
Etui za storitve podjetja
Zahteve za pridobitev dovoljenja za uporabo medicinskih pripomočkov razreda III
Najprej moramo preveriti potrdilo o registraciji izdelkov medicinskih pripomočkov razreda III, da zagotovimo podrobnejše informacije za vašo referenco.
1. Registrirajte podjetje s poslovnim področjem »prodaja medicinskih pripomočkov razreda III«.
2. Osebje: Skupno 9 delovnih mest je vzpostavljenih v običajnih podjetjih za upravljanje medicinskih pripomočkov razreda III, vključno z zakonitim zastopnikom, vodjo podjetja, vodjo kakovosti, vodjo kakovosti inštituta, inšpektorjem, prodajo, poprodajo, upravljanjem skladišča in računalnikom upravljanje. Ta delovna mesta so lahko zasedena hkrati, vendar najmanj 3 osebe z dokumenti, kot so izvirnik in kopija identifikacijskih potrdil in akademskih spričeval. Medtem mora imeti vodja kakovosti 3 leta vodstvenih izkušenj in akademsko znanje, povezano z medicino.
Če bi podjetje upravljalo z in vitro diagnostičnimi reagenti, vsadki in interventnimi medicinskimi pripomočki, kontaktnimi lečami ali drugimi posebnimi medicinskimi pripomočki, je kadrovskih zahtev več. Za več informacij se obrnite na naše strokovne svetovalce.
2. Programska oprema za upravljanje medicinskih pripomočkov (potreben je račun).
3. Kopija lastninskega lista in originalna najemna pogodba (najem na ime podjetja).
4. Dobavitelj mora zagotoviti: izvirnik in kopije potrdila o registraciji in kvalifikacij, povezanih z dobaviteljem (poslovno dovoljenje, potrdilo o registraciji medicinskega pripomočka), žigosano z uradnim pečatom (predložite potrdilo o registraciji proizvajalca ali generalnega zastopnika).
5. Sistem upravljanja podjetja, sistem poprodajnih storitev, sistem usposabljanja zaposlenih.
6. Poslovno dovoljenje z uradnim pečatom itd.
Našim strankam, ki bi se želele ukvarjati s poslovanjem z medicinskimi pripomočki, pa še nimajo najete pisarne, lahko zagotovimo naslov registracije. Z našimi skoraj 20-letnimi izkušnjami v panogi in bogatimi viri vam bomo pomagali gladko iti skozi postopek.