Захтев за дозволу за рад медицинског уређаја у Кини

Постоје три класе медицинских уређаја. За класу И, компанија треба да има сродни обим пословања; што се тиче класе ИИ, компанија би морала да поднесе захтев за евиденцију пословања; а за класу ИИИ, компанија треба да поднесе захтев за радну дозволу.

1. Регистровати предузеће са обимом пословања „продаја медицинских средстава ИИ класе“.

2. Најмање један запослени са медицинском или фармацеутском дипломом или више (биографије, копије лиценци и доказ о образовању).

3. Редовно складиште са површином од преко 45㎡ и укупном површином од преко 100㎡.

4. Копија имовинског листа и оригинал уговора о закупу (изнајмљен на име компаније).

5. Добављач треба да обезбеди: копију пословне лиценце, сертификат о регистрацији производа, сертификат о квалитету, писмо овлашћења (печатом службеног).

6. Дозвола за рад са службеним печатом и др.

Морамо прво да проверимо сертификат о регистрацији производа медицинских уређаја класе ИИИ, да бисмо пружили детаљније информације за вашу референцу.

1. Регистровати компанију са обимом пословања „продаја медицинских средстава ИИИ класе“.

2. Особље: Укупно 9 позиција је постављено у предузећима која управљају медицинским уређајима класе ИИИ, укључујући правног заступника, лидера предузећа, менаџера квалитета, менаџера квалитета управљања институтом, инспектора, продаје, постпродаје, управљања складиштем и рачунара менаџмент. Ове позиције се могу обављати истовремено, али најмање 3 особе, са документима као што су оригинал и копија идентификационих сертификата и академских уверења. У међувремену, менаџер квалитета мора да има 3 године искуства у руковођењу и академске студије везане за медицину.

Уколико би компанија радила ин витро дијагностичке реагенсе, имплантате и интервентне медицинске уређаје, контактна сочива или друге посебне медицинске уређаје, захтеви за особље су већи. Молимо контактирајте наше професионалне консултанте за више информација.

2. Софтвер за управљање медицинским уређајима (захтева фактуру за куповину).

3. Копија имовинског листа и оригинал уговора о закупу (изнајмљен на име компаније).

4. Снабдевач треба да обезбеди: оригиналне и дупликате сертификата о регистрацији и квалификација у вези са добављачем (пословна лиценца, сертификат о регистрацији медицинског уређаја), оверене званичним печатом (дати сертификат о регистрацији произвођача или генералног агента).

5. Систем управљања предузећем, систем постпродајних услуга, систем обуке запослених.

6. Дозвола за рад са службеним печатом и др.

У могућности смо да обезбедимо адресу за регистрацију за наше клијенте који би желели да се баве пословањем медицинских уређаја, али још увек нису изнајмили канцеларију. Са нашим скоро 20 година искуства у индустрији и обилним ресурсима, ми ћемо вам помоћи да прођете кроз процес глатко.