Ansökan om drifttillstånd för medicinsk utrustning i Kina
Krav för att ansöka om användningstillstånd för medicinsk utrustning av klass II
Det finns tre klasser av medicinsk utrustning. För klass I bör företaget ha relaterad verksamhetsomfattning; När det gäller klass II skulle företaget behöva ansöka om operationsregister; och för klass III bör företaget ansöka om drifttillstånd.
1. Få företaget registrerat med affärsomfattningen av "försäljning av klass II medicinsk utrustning".
2. Minst en anställd med medicinsk eller farmaceutisk examen eller högre (meritförteckningar, kopior av licenser och bevis på utbildning).
3. Ett vanligt lager med en yta på över 45㎡ och en total yta på över 100㎡.
4. En kopia av fastighetsbeviset och det ursprungliga hyresavtalet (hyres i företagets namn).
5. Leverantören måste tillhandahålla: en kopia av affärslicens, produktregistreringscertifikat, kvalitetssäkringscertifikat, auktorisationsbrev (stämplat med officiellt sigill).
6. Företagarlicens med officiell sigill m.m.
Enterprise Service Case
Krav för att ansöka om användningstillstånd för medicinsk utrustning av klass III
Vi måste först kontrollera registreringsbeviset för klass III medicintekniska produkter för att ge mer detaljerad information för din referens.
1. Få företaget registrerat med affärsomfattningen av "försäljning av klass III medicinsk utrustning".
2. Personal: Totalt 9 befattningar är inrättade i vanliga klass III-företag inom medicintekniska produkter, inklusive juridiskt ombud, företagsledare, kvalitetschef, kvalitetschef för institutledning, inspektör, försäljning, efterförsäljning, lagerhantering och dator förvaltning. Dessa befattningar kan innehas samtidigt, men minst 3 personer, med dokument som original och kopia av legitimationsintyg och akademiska intyg. Under tiden måste kvalitetschefen ha 3 års ledningserfarenhet och medicinskt relaterad akademisk.
Om företaget skulle använda reagens för in vitro-diagnostik, implantat och medicinska interventionsprodukter, kontaktlinser eller andra speciella medicintekniska produkter finns det fler krav på personalen. Kontakta våra professionella konsulter för mer information.
2. Programvara för hantering av medicintekniska produkter (kräver inköpsfaktura).
3. En kopia av fastighetsbeviset och det ursprungliga hyresavtalet (hyres i företagets namn).
4. Leverantören måste tillhandahålla: original och dubbletter av registreringsbevis och leverantörsrelaterade kvalifikationer (företagslicens, registreringsbevis för medicintekniska produkter), stämplade med officiellt sigill (tillhandahåll tillverkarens eller allmän agentregistreringsintyg).
5. Företagsledningssystem, kundservicesystem, utbildningssystem för anställda.
6. Företagarlicens med officiell sigill m.m.
Vi kan tillhandahålla registreringsadress för våra kunder som vill engagera sig i medicinteknisk verksamhet men som inte har hyrt kontor ännu. Med vår nästan 20 års branscherfarenhet och rikliga resurser hjälper vi dig att gå igenom processen smidigt.