Aplikasyon ng Permit sa Operasyon ng Medikal na Device sa China
Mga kinakailangan para sa pag-apply para sa Class II Medical Device Operation Permit
May tatlong klase ng mga medikal na kagamitan. Para sa Class I, ang kumpanya ay dapat na may kaugnay na saklaw ng negosyo; para sa Class II, ang kumpanya ay kailangang mag-aplay para sa rekord ng operasyon; at para sa Class III, dapat mag-apply ang kumpanya para sa operation permit.
1. Iparehistro ang kumpanya sa saklaw ng negosyo ng "mga benta ng Class II na mga medikal na kagamitan".
2. Hindi bababa sa isang empleyado na may degree na medikal o parmasyutiko o mas mataas (mga resume, mga kopya ng mga lisensya, at patunay ng edukasyon).
3. Isang regular na bodega na may lawak na higit sa 45㎡ at kabuuang lawak na higit sa 100㎡.
4. Isang kopya ng sertipiko ng ari-arian at ang orihinal na kasunduan sa pag-upa (nirentahan sa pangalan ng kumpanya).
5. Kailangang magbigay ng supplier ng: isang kopya ng lisensya sa negosyo, sertipiko ng pagpaparehistro ng produkto, sertipiko ng katiyakan ng kalidad, sulat ng awtorisasyon (nakatatak ng opisyal na selyo).
6. Lisensya sa negosyo na may opisyal na selyo, atbp.
Kaso ng Serbisyo ng Enterprise
Mga kinakailangan para sa pag-apply para sa Class III Medical Device Operation Permit
Kailangan muna naming suriin ang sertipiko ng pagpaparehistro ng mga produktong medikal na aparato ng Class III, upang magbigay ng mas detalyadong impormasyon para sa iyong sanggunian.
1. Iparehistro ang kumpanya sa saklaw ng negosyo ng "mga benta ng Class III na mga medikal na kagamitan".
2. Mga Tauhan: May kabuuang 9 na posisyon ang naka-set up sa ordinaryong Class III na mga medikal na device na nagpapatakbo ng mga negosyo, kabilang ang legal na kinatawan, pinuno ng negosyo, tagapamahala ng kalidad, tagapamahala ng kalidad ng pamamahala ng instituto, inspektor, mga benta, pagkatapos ng pagbebenta, pamamahala ng bodega, at computer pamamahala. Ang mga posisyon na ito ay maaaring hawakan nang sabay-sabay, ngunit hindi bababa sa 3 tauhan, na may mga dokumento tulad ng orihinal at ang kopya ng mga sertipiko ng pagkakakilanlan at mga sertipiko ng akademya. Samantala, ang tagapamahala ng kalidad ay dapat magkaroon ng 3 taong karanasan sa pamamahala at akademikong nauugnay sa medikal.
Kung ang kumpanya ay magpapatakbo ng in vitro diagnostic reagent, implants at interventional na mga medikal na aparato, contact lens o iba pang espesyal na medikal na aparato, mayroong higit pang mga kinakailangan para sa mga tauhan. Mangyaring makipag-ugnayan sa aming mga propesyonal na consultant para sa karagdagang impormasyon.
2. Software sa pamamahala ng medikal na device (nangangailangan ng invoice ng pagbili).
3. Isang kopya ng sertipiko ng ari-arian at ang orihinal na kasunduan sa pag-upa (nirentahan sa pangalan ng kumpanya).
4. Kailangang magbigay ng supplier ng: orihinal at duplicate na mga kopya ng sertipiko ng pagpaparehistro at mga kwalipikasyong nauugnay sa supplier (lisensya sa negosyo, sertipiko ng pagpaparehistro ng medikal na aparato), na nakatatak ng opisyal na selyo (magbigay ng sertipiko ng pagpaparehistro ng tagagawa o pangkalahatang ahente).
5. Sistema ng pamamahala ng negosyo, sistema ng serbisyo pagkatapos ng benta, sistema ng pagsasanay ng empleyado.
6. Lisensya sa negosyo na may opisyal na selyo, atbp.
Nagagawa naming magbigay ng address sa pagpaparehistro para sa aming mga kliyente na gustong makisali sa negosyo ng pagpapatakbo ng medikal na aparato ngunit hindi pa umuupa ng opisina. Sa aming halos 20 taong karanasan sa industriya at masaganang mapagkukunan, tutulungan ka naming dumaan sa proseso nang maayos.