Çin'de Tıbbi Cihaz Çalıştırma İzni Başvurusu

Tıbbi cihazların üç sınıfı vardır. Sınıf I için şirketin ilgili iş kapsamına sahip olması gerekir; Sınıf II'de ise şirketin faaliyet kaydı için başvuruda bulunması gerekir; Sınıf III için ise işletme izni başvurusunda bulunulması gerekmektedir.

1. Şirketin “Sınıf II tıbbi cihaz satışı” iş kapsamına alınmasını sağlayın.

2. Tıp veya eczacılık diploması veya üzeri olan en az bir çalışan (özgeçmişler, lisans kopyaları ve eğitim kanıtı).

3. Alanı 45㎡'nin üzerinde ve toplam alanı 100㎡'nin üzerinde olan normal bir depo.

4. Mülkiyet belgesinin bir kopyası ve kira sözleşmesinin aslı (şirket adına kiralanmıştır).

5. Tedarikçinin şunları sağlaması gerekir: işletme lisansının bir kopyası, ürün tescil sertifikası, kalite güvence sertifikası, yetki mektubu (resmi mühürle damgalanmış).

6. Resmi mühürlü işletme ruhsatı vb.

Referansınız için daha detaylı bilgi sağlamak adına öncelikle Sınıf III tıbbi cihaz ürünlerinin kayıt sertifikasını kontrol etmemiz gerekmektedir.

1. Şirketin “Sınıf III tıbbi cihaz satışı” iş kapsamına alınmasını sağlayın.

2. Personel: Sıradan Sınıf III tıbbi cihaz işleten işletmelerde, yasal temsilci, işletme lideri, kalite yöneticisi, enstitü yönetimi kalite yöneticisi, müfettiş, satış, satış sonrası, depo yönetimi ve bilgisayar olmak üzere toplam 9 pozisyon oluşturulmuştur. yönetmek. Bu pozisyonlar, kimlik belgesi ve akademik sertifikaların aslı ve fotokopisi gibi belgelerle birlikte ancak en az 3 personel tarafından aynı anda yürütülebilir. Bu arada, kalite yöneticisinin 3 yıllık yönetim tecrübesine ve tıpla ilgili akademik deneyime sahip olması gerekir.

Firma in vitro diagnostik reaktif, implant ve girişimsel tıbbi cihazlar, kontakt lens veya diğer özel tıbbi cihazlar işletecekse personel ihtiyacı daha fazla olacaktır. Daha fazla bilgi için lütfen profesyonel danışmanlarımızla iletişime geçin.

2. Tıbbi cihaz yönetim yazılımı (satın alma faturası gerektirir).

3. Mülkiyet belgesinin bir kopyası ve kira sözleşmesinin aslı (şirket adına kiralanmıştır).

4. Tedarikçinin şunları sağlaması gerekir: tescil belgesinin ve tedarikçiyle ilgili niteliklerin (işletme lisansı, tıbbi cihaz kayıt belgesi), resmi mühürle damgalanmış orijinal ve kopyaları (üretici veya genel acente kayıt belgesi sağlayın).

5. Kurumsal yönetim sistemi, satış sonrası servis sistemi, çalışan eğitim sistemi.

6. Resmi mühürlü işletme ruhsatı vb.

Tıbbi cihaz işletmeciliği yapmak isteyen ancak henüz ofis kiralamamış müşterilerimize kayıt adresi verebilmekteyiz. 20 yıla yaklaşan sektör tecrübemiz ve bol kaynaklarımızla süreci sorunsuz bir şekilde geçirmenize yardımcı olacağız.