Заявка на дозвіл на використання медичного обладнання в Китаї

Існує три класи медичних виробів. Для класу I компанія повинна мати відповідну сферу діяльності; що стосується класу II, компанії потрібно буде подати заявку на операційний запис; а для класу III компанія повинна подати заявку на отримання дозволу на експлуатацію.

1. Зареєструйте компанію зі сферою діяльності «продаж медичних виробів класу II».

2. Принаймні один працівник із медичною або фармацевтичною освітою або вище (резюме, копії ліцензій та підтвердження про освіту).

3. Звичайний склад площею понад 45 ㎡ і загальною площею понад 100 ㎡.

4. Копія майнового сертифікату та оригінал договору оренди (оренда на ім'я компанії).

5. Постачальник повинен надати: копію ліцензії на підприємницьку діяльність, свідоцтво про реєстрацію продукту, сертифікат гарантії якості, лист-дозвіл (завірений печаткою).

6. Ліцензія на підприємницьку діяльність з печаткою тощо.

Нам потрібно спочатку перевірити реєстраційне свідоцтво медичних виробів класу III, щоб надати більш детальну інформацію для довідки.

1. Зареєструйте компанію зі сферою діяльності «продаж медичних виробів класу III».

2. Персонал: у звичайних підприємствах, що працюють з медичними пристроями класу III, створено загалом 9 посад, включаючи законного представника, керівника підприємства, менеджера з якості, менеджера з якості управління інститутом, інспектора, відділу продажів, післяпродажного обслуговування, управління складом та комп’ютера управління. Ці посади можуть обіймати одночасно, але принаймні 3 особи з такими документами, як оригінали та копії посвідчень особи та академічних сертифікатів. У той же час менеджер з якості повинен мати 3 роки досвіду управління та медичну освіту.

Якщо компанія буде працювати з діагностичним реагентом in vitro, імплантатами та інтервенційними медичними пристроями, контактними лінзами чи іншими спеціальними медичними пристроями, вимоги до персоналу будуть більшими. Для отримання додаткової інформації зверніться до наших професійних консультантів.

2. Програмне забезпечення для керування медичними пристроями (потрібно рахунок-фактуру).

3. Копія майнового сертифікату та оригінал договору оренди (оренда на ім'я компанії).

4. Постачальник повинен надати: оригінали та дублікати свідоцтва про реєстрацію та пов’язані з постачальником кваліфікації (ліцензія на ведення бізнесу, свідоцтво про реєстрацію медичного пристрою), завірені офіційною печаткою (надайте свідоцтво про реєстрацію виробника або генерального агента).

5. Система управління підприємством, система післяпродажного обслуговування, система навчання працівників.

6. Ліцензія на підприємницьку діяльність з печаткою тощо.

Ми можемо надати реєстраційну адресу для наших клієнтів, які хочуть займатися бізнесом з експлуатації медичних виробів, але ще не орендували офіс. Завдяки нашому майже 20-річному досвіду в галузі та багатим ресурсам ми допоможемо вам легко пройти цей процес.