Đơn xin cấp phép vận hành thiết bị y tế tại Trung Quốc

Có ba loại thiết bị y tế. Đối với loại I, công ty phải có phạm vi kinh doanh liên quan; đối với loại II, công ty phải nộp hồ sơ hoạt động; và đối với hạng III, công ty phải xin giấy phép hoạt động.

1. Đưa công ty đăng ký kinh doanh lĩnh vực “kinh doanh trang thiết bị y tế loại II”.

2. Ít nhất một nhân viên có bằng y khoa hoặc dược phẩm trở lên (sơ yếu lý lịch, bản sao giấy phép và bằng chứng học tập).

3. Kho thông thường có diện tích trên 45㎡ và tổng diện tích trên 100㎡.

4. Bản sao giấy chứng nhận tài sản và bản gốc hợp đồng thuê (thuê đứng tên công ty).

5. Nhà cung cấp cần cung cấp: bản sao giấy phép kinh doanh, giấy chứng nhận đăng ký sản phẩm, giấy chứng nhận đảm bảo chất lượng, giấy ủy quyền (có đóng dấu chính thức).

6. Giấy phép kinh doanh có con dấu chính thức, v.v.

Trước tiên, chúng tôi cần kiểm tra giấy chứng nhận đăng ký sản phẩm thiết bị y tế loại III để cung cấp thông tin chi tiết hơn cho bạn tham khảo.

1. Đưa công ty đăng ký kinh doanh lĩnh vực “kinh doanh trang thiết bị y tế loại III”.

2. Nhân sự: Tổng cộng có 9 vị trí được bố trí trong các doanh nghiệp kinh doanh thiết bị y tế hạng III thông thường, bao gồm người đại diện theo pháp luật, lãnh đạo doanh nghiệp, quản lý chất lượng, quản lý chất lượng quản lý viện, thanh tra, bán hàng, hậu mãi, quản lý kho và máy tính. sự quản lý. Các vị trí này có thể kiêm nhiệm nhưng ít nhất 3 nhân sự, kèm theo các giấy tờ như bản gốc và bản sao giấy tờ tùy thân, chứng chỉ học tập. Trong khi đó, người quản lý chất lượng phải có 3 năm kinh nghiệm quản lý và học vấn liên quan đến y tế.

Nếu công ty vận hành thuốc thử chẩn đoán in vitro, thiết bị cấy ghép và thiết bị y tế can thiệp, kính áp tròng hoặc các thiết bị y tế đặc biệt khác, thì sẽ có nhiều yêu cầu hơn đối với nhân sự. Hãy liên hệ với các chuyên gia tư vấn chuyên nghiệp của chúng tôi để biết thêm thông tin.

2. Phần mềm quản lý thiết bị y tế (cần có hóa đơn mua hàng).

3. Bản sao giấy chứng nhận tài sản và bản chính hợp đồng thuê (thuê đứng tên công ty).

4. Nhà cung cấp cần cung cấp: bản gốc và bản sao giấy chứng nhận đăng ký và các bằng cấp liên quan đến nhà cung cấp (giấy phép kinh doanh, giấy chứng nhận đăng ký thiết bị y tế), có đóng dấu chính thức (cung cấp giấy chứng nhận đăng ký nhà sản xuất hoặc tổng đại lý).

5. Hệ thống quản lý doanh nghiệp, hệ thống dịch vụ sau bán hàng, hệ thống đào tạo nhân viên.

6. Giấy phép kinh doanh có con dấu chính thức, v.v.

Chúng tôi có thể cung cấp địa chỉ đăng ký cho những khách hàng muốn kinh doanh vận hành thiết bị y tế nhưng chưa thuê văn phòng. Với gần 20 năm kinh nghiệm trong ngành và nguồn lực dồi dào, chúng tôi sẽ giúp bạn thực hiện quy trình một cách suôn sẻ.